Dichoptic video léčba tupozrakosti
23. ledna 2025 aktualizováno: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest
Dichoptická video léčba tupozrakosti u dětí ve věku 3–7 let
- Zjistit, zda sledování kontrastně vyvážených dichoptických videí je účinné pro zlepšení zrakové ostrosti a snížení interokulární suprese u amblyopických dětí
- Porovnat míru zlepšení zrakové ostrosti dosažené pomocí videí s množstvím dosaženým pomocí záplatování (standardní léčba tupozrakosti)
Přehled studie
Detailní popis
Bylo prokázáno, že kontrastně vyvážené binokulární hry na tabletu iPad (se sníženým kontrastem druhého oka) jsou účinnou léčbou tupozrakosti.
Hry však mohou být pro některé nejmenší děti náročné a pro některé starší děti s tupozrakostí nudné.
Abychom poskytli další možnosti léčby pomocí stejného přístupu k vyvážení kontrastu, zpracovali jsme animovaná videa, která umožňují dichoptické sledování s plným kontrastem pro amblyopické oko a sníženým kontrastem pro druhé oko.
Děti budou náhodně přiřazeny ke sledování dichoptických videí (experimentální léčba) nebo náplasti 2 hodiny/den každý den (standardní péče o tupozrakost) po dobu 2 týdnů.
Při 2týdenní prohlídce s primárním výsledkem přejdou děti ve skupině s opravami na videa a vrátí se na sekundární výstupní návštěvu ve 4 týdnech.
Rodiny budou mít možnost pokračovat ve videích po dobu až 8 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Eileen E Birch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 3 až 7 let
- Amblyopická zraková ostrost oka 20/32-20/125
- Zraková ostrost spoluobčanů 20/16-25
- Rozdíl mezioční zrakové ostrosti minimálně 2 řádky
- Anizometropie nebo korigovaný strabsimus (<5pd)
- v brýlích alespoň 8 týdnů nebo žádná změna zrakové ostrosti během dvou návštěv
- žádné předchozí binokulární ošetření
- musí být schopen vidět celou obrazovku videa
Kritéria vyloučení:
- předčasnost 8 týdnů a více
- koexistující oční nebo systémové onemocnění
- vývojové zpoždění
- špatné zarovnání oka (>=5 pd)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oprava
2 hodiny denně 7 dní v týdnu záplatování druhého oka
|
překrytím druhého oka páskou, aby se vynutilo použití amblyopického oka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dichoptic videa
Sledování 6 dichoptických videí během každého 2 týdnů
|
sledování kontrastně vyvážených dichoptických videí, aby obě oči mohly spolupracovat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti amblyopického oka
Časové okno: Základní vs 2 týdny
|
HOTV (preferováno) nebo obrázková tabulka
|
Základní vs 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti amblyopického oka
Časové okno: Výchozí stav vs. 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
|
HOTV (preferováno) nebo obrázkové tabulky
|
Výchozí stav vs. 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů
|
|
Změna stereoakuity
Časové okno: Výchozí stav vs. 2, 4, 6, 8 týdnů
|
Randot Preschool Stereoacuity test
|
Výchozí stav vs. 2, 4, 6, 8 týdnů
|
|
Změna indexu vyvážení kontrastu
Časové okno: Výchozí stav vs. 2, 4, 6, 8 týdnů
|
Dichoptic Letter graf
|
Výchozí stav vs. 2, 4, 6, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eileen E Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dichoptic Video for Amblyopia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .