Trattamento video dicoptico per l'ambliopia
23 gennaio 2025 aggiornato da: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest
Trattamento video dicoptico per l'ambliopia nei bambini di età compresa tra 3 e 7 anni
- Per determinare se la visione di video dicottici con ribilanciamento del contrasto è efficace nel migliorare l'acuità visiva e ridurre la soppressione interoculare nei bambini ambliopici
- Confrontare la quantità di miglioramento dell'acuità visiva ottenuta con i video con la quantità ottenuta con il patching (trattamento standard per l'ambliopia)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che i giochi per tablet iPad binoculari con contrasto ribilanciato (con il contrasto degli occhi ridotto) sono un trattamento efficace per l'ambliopia.
Tuttavia, i giochi possono essere impegnativi per alcuni dei bambini più piccoli e noiosi per alcuni dei bambini più grandi affetti da ambliopia.
Per fornire ulteriori opzioni di trattamento utilizzando lo stesso approccio di riequilibrio del contrasto, abbiamo elaborato video animati per consentire la visualizzazione dicoptica, con contrasto completo per l'occhio ambliope e contrasto ridotto per l'altro occhio.
I bambini verranno assegnati in modo casuale a guardare video dicoptici (trattamento sperimentale) o patch 2 ore al giorno ogni giorno (trattamento standard per l'ambliopia) per 2 settimane.
Alla visita di esito primario di 2 settimane, i bambini nel gruppo di patch passeranno ai video e torneranno per una visita di esito secondaria a 4 settimane.
Le famiglie avranno la possibilità di continuare con i video per un massimo di 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Eileen E Birch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 3 ai 7 anni
- Acuità visiva dell'occhio ambliope 20/32-20/125
- Compagno occhio acuità visiva 20/16-25
- Differenza di acuità visiva interoculare di almeno 2 linee
- Anisometropia o strabsimo corretto (<5pd)
- con gli occhiali per almeno 8 settimane o nessun cambiamento dell'acuità visiva in due visite
- nessun precedente trattamento binoculare
- deve essere in grado di vedere il video a schermo intero
Criteri di esclusione:
- prematurità di 8 settimane o più
- malattia oculare o sistemica coesistente
- ritardo dello sviluppo
- scarso allineamento oculare (>=5 pd)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Patching
2 ore al giorno 7 giorni alla settimana bendaggio dell'occhio controlaterale
|
coprendo l'altro occhio con una benda sull'occhio per forzare l'uso dell'occhio ambliope
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Video dicottici
guardando 6 video dicoptici durante ogni periodo di 2 settimane
|
guardare video dicottici con contrasto ribilanciato per consentire ai due occhi di lavorare insieme
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dell'acuità visiva dell'occhio ambliope
Lasso di tempo: Basale vs 2 settimane
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HOTV (preferito) o tabella delle immagini
|
Basale vs 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione dell'acuità visiva dell'occhio ambliope
Lasso di tempo: Basale vs 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
|
HOTV (preferito) o classifiche di immagini
|
Basale vs 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane
|
|
Cambiamento di stereoacuità
Lasso di tempo: Baseline vs 2, 4, 6, 8 settimane
|
Test di stereoacuità prescolare Randot
|
Baseline vs 2, 4, 6, 8 settimane
|
|
Modifica dell'indice di bilanciamento del contrasto
Lasso di tempo: Baseline vs 2, 4, 6, 8 settimane
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Grafico delle lettere dicoptiche
|
Baseline vs 2, 4, 6, 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eileen E Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
6 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dichoptic Video for Amblyopia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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