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Dichoptische Videobehandlung bei Amblyopie

23. Januar 2025 aktualisiert von: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest

Dichoptische Videobehandlung für Amblyopie bei Kindern im Alter von 3-7 Jahren

  1. Es sollte festgestellt werden, ob das Betrachten von dichoptischen Videos mit Kontrastausgleich zur Verbesserung der Sehschärfe und zur Verringerung der interokularen Suppression bei amblyopischen Kindern wirksam ist
  2. Vergleich der durch die Videos erzielten Verbesserung der Sehschärfe mit der durch Patching (Standardbehandlung bei Amblyopie) erzielten Verbesserung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Binokulare iPad-Tablet-Spiele mit ausgeglichenem Kontrast (mit reduziertem Kontrast des anderen Auges) haben sich als wirksame Behandlung von Amblyopie erwiesen. Die Spiele können jedoch für einige der jüngsten Kinder eine Herausforderung und für einige der älteren Kinder mit Amblyopie langweilig sein. Um zusätzliche Behandlungsoptionen mit dem gleichen Kontrastausgleichsansatz bereitzustellen, haben wir animierte Videos verarbeitet, um eine dichoptische Betrachtung zu ermöglichen, mit vollem Kontrast für das amblyopische Auge und reduziertem Kontrast für das andere Auge. Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um dichoptische Videos (experimentelle Behandlung) oder Patches 2 Stunden/Tag jeden Tag (Standard-of-Care-Amblyopie-Behandlung) für 2 Wochen anzusehen. Beim 2-wöchigen Besuch des primären Ergebnisses wechseln die Kinder in der Patching-Gruppe zu den Videos und kehren nach 4 Wochen zu einem sekundären Ergebnisbesuch zurück. Familien haben die Möglichkeit, die vdeos für bis zu 8 Wochen fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3 bis 7 Jahre alt
  • Sehschärfe des amblyopen Auges 20/32-20/125
  • Sehschärfe des Mitauges 20/16-25
  • Interokularer Visusunterschied von mindestens 2 Linien
  • Anisometropie oder korrigierter Strabsimus (<5 pd)
  • mit Brille mindestens 8 Wochen oder keine Veränderung der Sehschärfe bei zwei Besuchen
  • keine binokulare Vorbehandlung
  • muss in der Lage sein, den gesamten Videobildschirm zu sehen

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburtlichkeit ab 8 Wochen
  • gleichzeitig bestehende Augen- oder systemische Erkrankung
  • Entwicklungsverzögerung
  • schlechte Augenausrichtung (>=5 pd)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patching
2 Stunden pro Tag 7 Tage pro Woche Patching des anderen Auges
Sonstiges: patchen
Abdecken des anderen Auges mit einer Augenklappe, um die Verwendung des amblyopischen Auges zu erzwingen
Andere Namen:
  • Okklusionstherapie
Experimental: Dichoptikvideos
Ansehen von 6 dichoptischen Videos während jedes Zeitraums von zwei Wochen
Sonstiges: Dichoptische Videos
sich kontrastangepasste dichoptische Videos ansehen, damit die beiden Augen zusammenarbeiten können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe des amblyopischen Auges
Zeitfenster: Baseline vs. 2 Wochen
HOTV (bevorzugt) oder Bildkarte
Baseline vs. 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe des amblyopischen Auges
Zeitfenster: Baseline vs. 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
HOTV (bevorzugt) oder Bilddiagramme
Baseline vs. 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen
Änderung der Stereoschärfe
Zeitfenster: Baseline vs. 2, 4, 6, 8 Wochen
Random Preschool Stereoacuity-Test
Baseline vs. 2, 4, 6, 8 Wochen
Änderung des Kontrast-Balance-Index
Zeitfenster: Baseline vs. 2, 4, 6, 8 Wochen
Dichoptische Buchstabenkarte
Baseline vs. 2, 4, 6, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Retina Foundation of the Southwest

Ermittler

  • Hauptermittler: Eileen E Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dichoptic Video for Amblyopia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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