Video Tratamiento Dicoptico para la Ambliopía
20 de octubre de 2021 actualizado por: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest
Tratamiento con video dicoptico para la ambliopía en niños de 3 a 7 años
- Determinar si ver videos dicópticos con contraste reequilibrado es efectivo para mejorar la agudeza visual y reducir la supresión interocular en niños ambliopes
- Comparar la cantidad de mejora de la agudeza visual lograda con los videos con la cantidad lograda con parches (tratamiento estándar para la ambliopía)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que los juegos binoculares para tableta iPad con contraste reequilibrado (con el contraste del otro ojo reducido) son un tratamiento eficaz para la ambliopía.
Sin embargo, los juegos pueden ser desafiantes para algunos de los niños más pequeños y aburridos para algunos de los niños mayores con ambliopía.
Para brindar opciones de tratamiento adicionales utilizando el mismo enfoque de reequilibrio del contraste, hemos procesado videos animados para permitir la visualización dicóptica, con contraste total para el ojo ambliópico y contraste reducido para el otro ojo.
Los niños serán asignados al azar para ver videos dicópticos (tratamiento experimental) o parches 2 horas al día todos los días (tratamiento estándar de ambliopía) durante 2 semanas.
En la visita de resultados primarios de 2 semanas, los niños en el grupo de parches cruzarán a los videos y regresarán para una visita de resultados secundarios a las 4 semanas.
Las familias tendrán la opción de continuar con los videos hasta por 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Eileen E Birch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 7 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3 a 7 años
- Agudeza visual del ojo ambliópico 20/32-20/125
- Agudeza visual del otro ojo 20/16-25
- Diferencia de agudeza visual interocular de al menos 2 líneas
- Anisometropía o estrabismo corregido (<5pd)
- en anteojos por lo menos 8 semanas o ningún cambio en la agudeza visual en dos visitas
- sin tratamiento binocular previo
- debe poder ver la pantalla de video completa
Criterio de exclusión:
- prematuridad de 8 semanas o más
- enfermedad ocular o sistémica coexistente
- retraso en el desarrollo
- mala alineación ocular (>=5 pd)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Parchar
2 horas al día 7 días a la semana parche del ojo contralateral
|
cubrir el otro ojo con un parche ocular para forzar el uso del ojo ambliópico
Otros nombres:
|
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EXPERIMENTAL: Vídeos dicópticos
viendo 6 videos dicópticos durante cada período de 2 semanas
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ver videos dicópticos con contraste reequilibrado para permitir que los dos ojos trabajen juntos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la agudeza visual del ojo ambliópico
Periodo de tiempo: Línea de base vs 2 semanas
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HOTV (preferido) o gráfico de imágenes
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Línea de base vs 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la agudeza visual del ojo ambliópico
Periodo de tiempo: Línea de base vs 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
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HOTV (preferido) o gráficos de imágenes
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Línea de base vs 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas
|
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Cambio en la estereoagudeza
Periodo de tiempo: Línea de base vs 2, 4, 6, 8 semanas
|
Prueba de estereoagudeza preescolar de Randot
|
Línea de base vs 2, 4, 6, 8 semanas
|
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Cambio en el índice de equilibrio de contraste
Periodo de tiempo: Línea de base vs 2, 4, 6, 8 semanas
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Gráfico de letras dicópticas
|
Línea de base vs 2, 4, 6, 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de julio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dichoptic Video for Amblyopia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .