- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03825107
Dichoptisk videobehandling för amblyopi
20 oktober 2021 uppdaterad av: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest
Dichoptisk videobehandling för amblyopi hos barn i åldern 3-7 år
- För att avgöra om det är effektivt att titta på kontrast-ombalanserade dikoptiska videor för att förbättra synskärpan och minska interokulär undertryckning hos amblyopiska barn
- För att jämföra mängden synskärpa som uppnåtts med videorna med den mängd som uppnås med patchning (standardbehandling för amblyopi)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kontrast-ombalanserade binokulära iPad-surfplattor (med reducerad ögonkontrast) har visat sig vara en effektiv behandling för amblyopi.
Men spelen kan vara utmanande för några av de yngsta barnen och tråkiga för vissa av de äldre barnen med amblyopi.
För att tillhandahålla ytterligare behandlingsalternativ med samma kontrastrebalanserande tillvägagångssätt har vi bearbetat animerade videor för att tillåta dikoptisk visning, med full kontrast för det amblyopiska ögat och reducerad kontrast för det andra ögat.
Barn kommer att slumpmässigt tilldelas att titta på dikoptiska videor (experimentell behandling) eller plåster 2 timmar/dag varje dag (standard-of-care amblyopi-behandling) i 2 veckor.
Vid det 2-veckors primära resultatbesöket kommer barn i patchgruppen att gå över till videorna och återvända för ett sekundärt resultatbesök vid 4 veckor.
Familjer kommer att ha möjlighet att fortsätta med videorna i upp till 8 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Eileen E Birch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 7 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 3 till 7 år gammal
- Amblyopisk synskärpa 20/32-20/125
- Medverkande ögonsynskärpa 20/16-25
- Interokulär synskärpa skillnad på minst 2 linjer
- Anisometropi eller korrigerad strabsimus (<5pd)
- i glasögon minst 8 veckor eller ingen förändring i synskärpan under två besök
- ingen tidigare kikarebehandling
- måste kunna se hela videoskärmen
Exklusions kriterier:
- prematuritet på 8 veckor eller mer
- samexisterande okulär eller systemisk sjukdom
- utvecklingsförsening
- dålig okulär inriktning (>=5 pd)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Lappning
2 timmar per dag 7 dagar i veckan lappning av det andra ögat
|
täcka det andra ögat med ett ögonlapp för att tvinga fram det amblyopiska ögat
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Dichoptiska videor
tittar på 6 dikoptiska videor under varje tvåveckorsperiod
|
titta på kontrast-ombalanserade dikoptiska videor så att de två ögonen kan arbeta tillsammans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i synskärpa i det amblyopiska ögat
Tidsram: Baslinje vs 2 veckor
|
HOTV (föredraget) eller bildkarta
|
Baslinje vs 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i synskärpa i det amblyopiska ögat
Tidsram: Baslinje vs 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
HOTV (föredraget) eller bilddiagram
|
Baslinje vs 4 veckor, 6 veckor och 8 veckor
|
Förändring i stereoskärpa
Tidsram: Baslinje vs 2, 4, 6, 8 veckor
|
Randot förskola stereotest
|
Baslinje vs 2, 4, 6, 8 veckor
|
Ändring av kontrastbalansindex
Tidsram: Baslinje vs 2, 4, 6, 8 veckor
|
Dichoptic Letter diagram
|
Baslinje vs 2, 4, 6, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
31 januari 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
6 juli 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
31 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2019
Första postat (FAKTISK)
31 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dichoptic Video for Amblyopia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amblyopi
-
Universitat Politècnica de CatalunyaParc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Mutua de TerrassaAvslutadAmblyopi | Anisometropisk amblyopi | Strabismisk amblyopi | Amblyopi ocklusion | Ensidig amblyopiSpanien
-
Vedea Healthware BVElisabeth-TweeSteden Ziekenhuis; Jeroen Bosch Ziekenhuis; Health Holland; Oogziekenhuis... och andra samarbetspartnersRekryteringAmblyopi | Amblyopi, anisometropisk | Amblyopi StrabismicNederländerna
-
Universitat Politècnica de CatalunyaHospital Mutua de TerrassaAvslutadAmblyopi | Anisometropisk amblyopi | Strabismisk amblyopiSpanien
-
Alaska Blind Child DiscoveryAvslutadStrabismus | Strabismisk amblyopi | Refraktiv amblyopiFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineAktiv, inte rekryterandeHyperopi | Hög närsynthet | Anisometropi | Amblyopi isometropisk | Amblyopi Bilateral | Hög astigmatismFörenta staterna
-
Medical University of ViennaRekryteringAmblyopi ex Strabismus | Amblyopi ex AnisometropiaÖsterrike
-
National Cheng-Kung University HospitalChang Gung Memorial HospitalAvslutadAmblyopi | Amblyopi, anisometropisk
-
University of SheffieldSheffield Children's NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännuBoendestörning | Anisometropisk amblyopiStorbritannien
-
University of BaselUniversity Medical Center NijmegenIndragenStrabismisk amblyopi
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterOkändAmblyopi, anisometropisk
Kliniska prövningar på lappning
-
NovaSightAktiv, inte rekryterande
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOkändDen nya behandlingen i amblyopiterapiIran, Islamiska republiken
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOkänd
-
University of LuebeckGerman Research FoundationAvslutadCerebral stroke | Rumslig försummelseTyskland