Dichoptyczne leczenie wideo niedowidzenia
23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest
Dichoptyczne leczenie wideo niedowidzenia u dzieci w wieku 3-7 lat
- Aby określić, czy oglądanie filmów dichoptycznych o zrównoważonym kontraście skutecznie poprawia ostrość wzroku i zmniejsza tłumienie międzygałkowe u dzieci niedowidzących
- Aby porównać stopień poprawy ostrości wzroku uzyskany dzięki filmom z poziomem uzyskanym dzięki łataniu (standardowe leczenie niedowidzenia)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że gry na tablety iPad z lornetką z wyrównanym kontrastem (ze zmniejszonym kontrastem drugiego oka) są skutecznym sposobem leczenia niedowidzenia.
Jednak gry mogą być trudne dla niektórych najmłodszych dzieci i nudne dla niektórych starszych dzieci z niedowidzeniem.
Aby zapewnić dodatkowe opcje leczenia przy użyciu tego samego podejścia do równoważenia kontrastu, przetworzyliśmy filmy animowane, aby umożliwić oglądanie dichoptyczne, z pełnym kontrastem dla oka niedowidzącego i zmniejszonym kontrastem dla drugiego oka.
Dzieci będą losowo przydzielane do oglądania filmów dichoptycznych (leczenie eksperymentalne) lub plastra przez 2 godziny dziennie każdego dnia (standardowe leczenie niedowidzenia) przez 2 tygodnie.
Podczas 2-tygodniowej pierwszej wizyty kontrolnej dzieci z grupy stosującej łatki przejdą do filmów i wrócą na drugorzędną wizytę kontrolną po 4 tygodniach.
Rodziny będą miały możliwość kontynuowania oglądania wideo przez okres do 8 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Eileen E Birch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 7 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 3 do 7 lat
- Ostrość wzroku oka niedowidzącego 20/32-20/125
- Ostrość wzroku drugiego oka 20/16-25
- Międzygałkowa różnica ostrości wzroku co najmniej 2 linie
- Anisometropia lub skorygowany zez (<5pd)
- w okularach co najmniej 8 tygodni lub brak zmiany ostrości wzroku w ciągu dwóch wizyt
- bez wcześniejszego leczenia obuocznego
- musi być w stanie zobaczyć pełny ekran wideo
Kryteria wyłączenia:
- wcześniactwo 8 tygodni lub więcej
- współistniejąca choroba oczu lub układowa
- opóźnienie rozwoju
- słabe ustawienie gałek ocznych (>=5 pd)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Łatanie
2 godziny dziennie 7 dni w tygodniu łatanie bliźnich
|
zakrywanie drugiego oka opaską, aby wymusić użycie oka niedowidzącego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dichoptyczne filmy
oglądanie 6 filmów dichoptycznych w każdym okresie 2 tygodni
|
oglądanie filmów dichoptycznych o zrównoważonym kontraście, aby umożliwić współpracę dwojga oczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ostrości wzroku niedowidzącego oka
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 2 tygodnie
|
HOTV (preferowany) lub mapa obrazkowa
|
Wartość bazowa vs 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ostrości wzroku niedowidzącego oka
Ramy czasowe: Linia bazowa vs 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
|
HOTV (preferowane) lub wykresy obrazkowe
|
Linia bazowa vs 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni
|
|
Zmiana stereoacuity
Ramy czasowe: Linia bazowa vs 2, 4, 6, 8 tygodni
|
Randot Preschool Test Stereoacuity
|
Linia bazowa vs 2, 4, 6, 8 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika równowagi kontrastu
Ramy czasowe: Linia bazowa vs 2, 4, 6, 8 tygodni
|
Dichoptyczny wykres literowy
|
Linia bazowa vs 2, 4, 6, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Eileen E Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dichoptic Video for Amblyopia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .