Měření různých izoforem anti-müllerovského hormonu u očekávaných slabých respondentů
4. srpna 2022 aktualizováno: Laura Melado, ART Fertility Clinics LLC
Měření různých izoforem anti-müllerovského hormonu u očekávaných chudých respondentů: Záleží na tom?
Tato studie chce vyhodnotit významný klinický dopad různých izoforem AMH v séru, které mohou být přítomny nebo nepřítomny u očekávaných účastníků se slabou odezvou.
Specifické izoformy AMH by proto mohly být měřeny u očekávaných slabých respondérů, aby se získal realističtější klinický obraz, a proto bylo možné poskytnout účastníkům správné informace a výběr dávky medikace pro stimulaci vaječníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie má prospektivní observační multicentrický design a výzkumníci si kladou za cíl prozkoumat přítomnost izoforem AMH a hladiny inhibinu B v séru u populace účastnic s nízkou ovariální rezervou (krevní test AMH pod 1,1 ng/ml). Transvaginální sken na AFC a krev odebraná účastníkům bude získána v den 2-3 menstruace. Sérum bude rozděleno pro analýzu AMH pomocí různých testů: Elecsys Cobas test pro AMH a AnshLabs specifické testy AMH izoformy (picoAMH 24/32 Pro-Mature, 24/37 Midpro-Midpro, 17/15 Mature-Mature a 10/24 Pro -Midpro) a AnshLabs Inhibin B ELISA.
Klinicky není neobvyklé vidět nesoulad mezi počtem AFC a hladinami AMH; to by mohlo být potenciálně vysvětleno přítomností různých izoforem AMH, které nebyly měřeny konvenčními komerčními testy. Hodnocení inhibinu B může být také užitečné pro hodnocení ovariální rezervy. Kvantifikace specifických izoforem AMH různými metodami ELISA bude zkoumat možný vztah (vztahy) mezi specifickými izoformami AMH a slabými respondéry.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
72
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 60202
- IVI Middle East Fertility Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Neplodná žena podstupující stimulaci vaječníků
Popis
Kritéria pro zařazení:
- záznam AMH před léčbou pod 1,1 ng/ml 2. nebo 3. den menstruačního cyklu.
- BMI mezi 18 a 30 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Kojení.
- Příjem perorálních antikoncepčních pilulek nebo steroidů během posledních dvou menstruačních cyklů.
- Endometrióza.
- Předchozí chirurgický zákrok, který by mohl mít dopad na ovariální rezervu, např. odstranění ovariální cysty, odstranění jedné nebo obou zkumavek, podvázání vejcovodů pro sterilizaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny AMH v séru
Časové okno: 1 den
|
Rozdíly v hladinách AMH v séru způsobené přítomností různých izoforem AMH při porovnání výsledků s měřením AMH v krvi provedeným testem Elecsys Cobas AMH.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inhibin B a markery ovariální rezervy
Časové okno: 1 den
|
Korelace mezi inhibinem B a markery ovariální rezervy (sérové hladiny AMH a AFC)
|
1 den
|
|
AMH sérum a AFC
Časové okno: 1 den
|
Korelace mezi hladinami AMH v séru (měřeno různými testy ELISA) a AFC.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ferraretti AP, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L; ESHRE working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1616-24. doi: 10.1093/humrep/der092. Epub 2011 Apr 19.
- Broekmans FJ, de Ziegler D, Howles CM, Gougeon A, Trew G, Olivennes F. The antral follicle count: practical recommendations for better standardization. Fertil Steril. 2010 Aug;94(3):1044-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.04.040. Epub 2009 Jul 8.
- McLennan IS, Pankhurst MW. Anti-Mullerian hormone is a gonadal cytokine with two circulating forms and cryptic actions. J Endocrinol. 2015 Sep;226(3):R45-57. doi: 10.1530/JOE-15-0206. Epub 2015 Jul 10.
- Cate RL, Mattaliano RJ, Hession C, Tizard R, Farber NM, Cheung A, Ninfa EG, Frey AZ, Gash DJ, Chow EP, et al. Isolation of the bovine and human genes for Mullerian inhibiting substance and expression of the human gene in animal cells. Cell. 1986 Jun 6;45(5):685-98. doi: 10.1016/0092-8674(86)90783-x.
- Josso N, Belville C, di Clemente N, Picard JY. AMH and AMH receptor defects in persistent Mullerian duct syndrome. Hum Reprod Update. 2005 Jul-Aug;11(4):351-6. doi: 10.1093/humupd/dmi014. Epub 2005 May 5.
- Pankhurst MW, McLennan IS. Human blood contains both the uncleaved precursor of anti-Mullerian hormone and a complex of the NH2- and COOH-terminal peptides. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2013 Nov 15;305(10):E1241-7. doi: 10.1152/ajpendo.00395.2013. Epub 2013 Sep 17.
- Pankhurst MW, Chong YH, McLennan IS. Enzyme-linked immunosorbent assay measurements of antimullerian hormone (AMH) in human blood are a composite of the uncleaved and bioactive cleaved forms of AMH. Fertil Steril. 2014 Mar;101(3):846-50. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.12.009. Epub 2014 Jan 11.
- Pankhurst MW, Clark CA, Zarek J, Laskin CA, McLennan IS. Changes in Circulating ProAMH and Total AMH during Healthy Pregnancy and Post-Partum: A Longitudinal Study. PLoS One. 2016 Sep 9;11(9):e0162509. doi: 10.1371/journal.pone.0162509. eCollection 2016.
- Robertson DM, Kumar A, Kalra B, Shah S, Pruysers E, Vanden Brink H, Chizen D, Visser JA, Themmen AP, Baerwald A. Detection of serum antimullerian hormone in women approaching menopause using sensitive antimullerian hormone enzyme-linked immunosorbent assays. Menopause. 2014 Dec;21(12):1277-86. doi: 10.1097/GME.0000000000000244.
- Robertson DM, Hale GE, Fraser IS, Hughes CL, Burger HG. Changes in serum antimullerian hormone levels across the ovulatory menstrual cycle in late reproductive age. Menopause. 2011 May;18(5):521-4. doi: 10.1097/gme.0b013e3181f8d9e0.
- Gnoth C, Schuring AN, Friol K, Tigges J, Mallmann P, Godehardt E. Relevance of anti-Mullerian hormone measurement in a routine IVF program. Hum Reprod. 2008 Jun;23(6):1359-65. doi: 10.1093/humrep/den108. Epub 2008 Apr 2.
- Kedem A, Haas J, Geva LL, Yerushalmi G, Gilboa Y, Kanety H, Hanochi M, Maman E, Hourvitz A. Ongoing pregnancy rates in women with low and extremely low AMH levels. A multivariate analysis of 769 cycles. PLoS One. 2013 Dec 16;8(12):e81629. doi: 10.1371/journal.pone.0081629. eCollection 2013.
- Koshy AK, Gudi A, Shah A, Bhide P, Timms P, Homburg R. Pregnancy prognosis in women with anti-Mullerian hormone below the tenth percentile. Gynecol Endocrinol. 2013 Jul;29(7):662-5. doi: 10.3109/09513590.2013.797395.
- Seifer DB, Tal O, Wantman E, Edul P, Baker VL. Prognostic indicators of assisted reproduction technology outcomes of cycles with ultralow serum antimullerian hormone: a multivariate analysis of over 5,000 autologous cycles from the Society for Assisted Reproductive Technology Clinic Outcome Reporting System database for 2012-2013. Fertil Steril. 2016 Feb;105(2):385-93.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.10.004. Epub 2015 Oct 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1807-ABU-055-LM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .