- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03826888
Mätning av olika anti-mülleriska hormonisoformer i förväntade dåliga svarspersoner
Mätning av olika anti-mülleriska hormonisoformer hos förväntade dåliga svarspersoner: spelar det någon roll?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien har en prospektiv observationell multicentrisk design och utredarna syftar till att undersöka närvaron av AMH-isoformer och nivåerna av Inhibin B i serum bland en population av deltagare med låg äggstocksreserv (AMH-blodprov under 1,1 ng/ml). Transvaginal skanning för AFC och blod som tas från deltagare kommer att erhållas på dag 2-3 av menstruationen. Serumet kommer att delas upp för AMH-analys med olika analyser: Elecsys Cobas-analys för AMH och AnshLabs AMH-isoformspecifika analyser (picoAMH 24/32 Pro-Mature, 24/37 Midpro-Midpro, 17/15 Mature-Mature och 10/24 Pro -Midpro) och AnshLabs Inhibin B ELISA.
Kliniskt är det inte ovanligt att se en diskrepans mellan AFC-antalet och nivåerna av AMH; detta skulle potentiellt kunna förklaras av förekomsten av olika AMH-isoformer som inte mäts med konventionella kommersiella analyser. Utvärderingen av Inhibin B kan också vara till hjälp för bedömning av äggstocksreserv. Kvantifiering av specifika isoformer av AMH med olika ELISA-metoder kommer att undersöka ett eller flera möjliga samband mellan specifika isoformer av AMH och dåliga responders.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten, 60202
- IVI Middle East Fertility Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AMH-registrering före behandling under 1,1 ng/ml dag 2 eller 3 av menstruationscykeln.
- BMI mellan 18 och 30 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Graviditet.
- Amning.
- Intag av p-piller eller steroider under de två sista menstruationscyklerna.
- Endometrios.
- Tidigare kirurgiska ingrepp, som skulle kunna påverka äggstocksreserven, t.ex. Borttagning av ovariecystor, borttagning av en eller båda rören, tubal ligering för sterilisering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AMH-serumnivåer
Tidsram: 1 dag
|
Skillnader i AMH-serumnivåer på grund av förekomsten av olika AMH-isoformer när resultaten jämförs med AMH-mätning i blod utförd med Elecsys Cobas AMH-analys.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inhibin B och äggstocksreservmarkörer
Tidsram: 1 dag
|
Korrelation mellan inhibin B och äggstocksreservmarkörer (AMH-serumnivåer och AFC)
|
1 dag
|
AMH-serum och AFC
Tidsram: 1 dag
|
Korrelation mellan AMH-serumnivåer (mätt med olika ELISA-tester) och AFC.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ferraretti AP, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L; ESHRE working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1616-24. doi: 10.1093/humrep/der092. Epub 2011 Apr 19.
- Broekmans FJ, de Ziegler D, Howles CM, Gougeon A, Trew G, Olivennes F. The antral follicle count: practical recommendations for better standardization. Fertil Steril. 2010 Aug;94(3):1044-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.04.040. Epub 2009 Jul 8.
- McLennan IS, Pankhurst MW. Anti-Mullerian hormone is a gonadal cytokine with two circulating forms and cryptic actions. J Endocrinol. 2015 Sep;226(3):R45-57. doi: 10.1530/JOE-15-0206. Epub 2015 Jul 10.
- Cate RL, Mattaliano RJ, Hession C, Tizard R, Farber NM, Cheung A, Ninfa EG, Frey AZ, Gash DJ, Chow EP, et al. Isolation of the bovine and human genes for Mullerian inhibiting substance and expression of the human gene in animal cells. Cell. 1986 Jun 6;45(5):685-98. doi: 10.1016/0092-8674(86)90783-x.
- Josso N, Belville C, di Clemente N, Picard JY. AMH and AMH receptor defects in persistent Mullerian duct syndrome. Hum Reprod Update. 2005 Jul-Aug;11(4):351-6. doi: 10.1093/humupd/dmi014. Epub 2005 May 5.
- Pankhurst MW, McLennan IS. Human blood contains both the uncleaved precursor of anti-Mullerian hormone and a complex of the NH2- and COOH-terminal peptides. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2013 Nov 15;305(10):E1241-7. doi: 10.1152/ajpendo.00395.2013. Epub 2013 Sep 17.
- Pankhurst MW, Chong YH, McLennan IS. Enzyme-linked immunosorbent assay measurements of antimullerian hormone (AMH) in human blood are a composite of the uncleaved and bioactive cleaved forms of AMH. Fertil Steril. 2014 Mar;101(3):846-50. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.12.009. Epub 2014 Jan 11.
- Pankhurst MW, Clark CA, Zarek J, Laskin CA, McLennan IS. Changes in Circulating ProAMH and Total AMH during Healthy Pregnancy and Post-Partum: A Longitudinal Study. PLoS One. 2016 Sep 9;11(9):e0162509. doi: 10.1371/journal.pone.0162509. eCollection 2016.
- Robertson DM, Kumar A, Kalra B, Shah S, Pruysers E, Vanden Brink H, Chizen D, Visser JA, Themmen AP, Baerwald A. Detection of serum antimullerian hormone in women approaching menopause using sensitive antimullerian hormone enzyme-linked immunosorbent assays. Menopause. 2014 Dec;21(12):1277-86. doi: 10.1097/GME.0000000000000244.
- Robertson DM, Hale GE, Fraser IS, Hughes CL, Burger HG. Changes in serum antimullerian hormone levels across the ovulatory menstrual cycle in late reproductive age. Menopause. 2011 May;18(5):521-4. doi: 10.1097/gme.0b013e3181f8d9e0.
- Gnoth C, Schuring AN, Friol K, Tigges J, Mallmann P, Godehardt E. Relevance of anti-Mullerian hormone measurement in a routine IVF program. Hum Reprod. 2008 Jun;23(6):1359-65. doi: 10.1093/humrep/den108. Epub 2008 Apr 2.
- Kedem A, Haas J, Geva LL, Yerushalmi G, Gilboa Y, Kanety H, Hanochi M, Maman E, Hourvitz A. Ongoing pregnancy rates in women with low and extremely low AMH levels. A multivariate analysis of 769 cycles. PLoS One. 2013 Dec 16;8(12):e81629. doi: 10.1371/journal.pone.0081629. eCollection 2013.
- Koshy AK, Gudi A, Shah A, Bhide P, Timms P, Homburg R. Pregnancy prognosis in women with anti-Mullerian hormone below the tenth percentile. Gynecol Endocrinol. 2013 Jul;29(7):662-5. doi: 10.3109/09513590.2013.797395.
- Seifer DB, Tal O, Wantman E, Edul P, Baker VL. Prognostic indicators of assisted reproduction technology outcomes of cycles with ultralow serum antimullerian hormone: a multivariate analysis of over 5,000 autologous cycles from the Society for Assisted Reproductive Technology Clinic Outcome Reporting System database for 2012-2013. Fertil Steril. 2016 Feb;105(2):385-93.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.10.004. Epub 2015 Oct 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1807-ABU-055-LM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anti-Mullerian hormonisoformer
-
Clinique OvoAvslutad
-
ART Fertility Clinics LLCAvslutadAnti-Mullerian Hormon ResistensFörenade arabemiraten
-
Beckman Coulter, Inc.Avslutad
-
Samsung Medical CenterOkändOvariereservat | Gynekologiska operationer | Anti-Mullerian hormon
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutadPsoriasis | Ovariereservat | Anti Mullerian hormonKalkon
-
Wroclaw Medical UniversityAvslutadImmunsuppression | Ovariereservat | Anti-Mullerian hormonbrist | Röntgenstrålar; EffekterPolen
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutadCrohns sjukdom | Anti-Mullerian hormonbrist | ÄggstockssjukdomKalkon
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutadPost partum blödning | Anti-Mullerian hormonbristKalkon
-
Jose Antonio MorenoUniversitat Autonoma de BarcelonaAvslutadInfertilitet, Kvinna | Anti-Mullerian hormonbristSpanien
-
Chinese University of Hong KongRekryteringPolycystiskt ovariesyndrom | Fertilitetsfrågor | För tidig äggstocksinsufficiens | Anti-Müllerian hormonHong Kong