Erilaisten anti-Müllerian hormonien isoformien mittaaminen odotetusti huonosti reagoineilla
torstai 4. elokuuta 2022 päivittänyt: Laura Melado, ART Fertility Clinics LLC
Erilaisten anti-Müllerian hormonien isoformien mittaaminen odotettavissa olevilla huonoilla potilailla: onko sillä väliä?
Tässä tutkimuksessa halutaan arvioida eri AMH-isoformien merkittävää kliinistä vaikutusta seerumissa, joka voi olla läsnä tai puuttua heikosti reagoivilla osallistujilla.
Spesifiset AMH-isoformit voitaisiin näin ollen mitata odotetusti huonosti reagoineilta osallistujilta, jotta saataisiin realistisempi kliininen kuva ja pystyttäisiin siten antamaan asianmukaista tietoa osallistujille ja valita lääkeannos munasarjojen stimulaatiota varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa on ennakoiva havainnollinen monikeskussuunnittelu, ja tutkijoiden tavoitteena on tutkia AMH-isoformien esiintymistä ja inhibiini B:n tasoja seerumissa osallistujapopulaatiossa, jolla on alhainen munasarjavarasto (AMH-veritesti alle 1,1 ng/ml). Transvaginaalinen AFC-skannaus ja osallistujilta otettu veri otetaan kuukautisten 2-3 päivänä. Seerumi jaetaan AMH-analyysiä varten käyttämällä erilaisia määrityksiä: Elecsys Cobas -määritys AMH:lle ja AnshLabs AMH-isoformispesifiset määritykset (picoAMH 24/32 Pro-Mature, 24/37 Midpro-Midpro, 17/15 Mature-Mature ja 10/24 Pro -Midpro) ja AnshLabs Inhibin B ELISA.
Kliinisesti ei ole harvinaista nähdä eroa AFC-määrän ja AMH-tasojen välillä; tämä voidaan mahdollisesti selittää erilaisten AMH-isoformien läsnäololla, jota ei ole mitattu tavanomaisilla kaupallisilla määrityksillä. Myös inhibiini B:n arviointi voi olla hyödyllinen munasarjavarannon arvioinnissa. AMH:n spesifisten isoformien kvantifiointi eri ELISA-menetelmillä tutkii mahdollista suhdetta AMH:n spesifisten isoformien ja huonosti reagoivien välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 60202
- IVI Middle East Fertility Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hedelmätön nainen munasarjojen stimulaatiossa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hoitoa edeltävä AMH-tallennus alle 1,1 ng/ml kuukautiskierron 2. tai 3. päivänä.
- BMI 18-30 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Imetys.
- Suun kautta otettavien ehkäisypillereiden tai steroidien nauttiminen kahden viimeisen kuukautiskierron aikana.
- Endometrioosi.
- Aikaisempi leikkaus, jolla voi olla vaikutusta munasarjareserviin, esim. munasarjakystojen poisto, toisen tai molempien putken poisto, munanjohtimien ligaatio sterilointia varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AMH seerumin tasot
Aikaikkuna: 1 päivä
|
AMH-seerumitasojen erot, jotka johtuvat eri AMH-isoformien läsnäolosta, kun tuloksia verrataan Elecsys Cobas AMH -määrityksellä tehtyyn AMH-mittaukseen verestä.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inhibiini B ja munasarjojen varantomarkkerit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Korrelaatio inhibiini B:n ja munasarjavarastomarkkerien välillä (AMH-seerumitasot ja AFC)
|
1 päivä
|
|
AMH-seerumi ja AFC
Aikaikkuna: 1 päivä
|
AMH-seerumin tasojen (mitattu eri ELISA-testeillä) ja AFC:n välinen korrelaatio.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ferraretti AP, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L; ESHRE working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1616-24. doi: 10.1093/humrep/der092. Epub 2011 Apr 19.
- Broekmans FJ, de Ziegler D, Howles CM, Gougeon A, Trew G, Olivennes F. The antral follicle count: practical recommendations for better standardization. Fertil Steril. 2010 Aug;94(3):1044-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.04.040. Epub 2009 Jul 8.
- McLennan IS, Pankhurst MW. Anti-Mullerian hormone is a gonadal cytokine with two circulating forms and cryptic actions. J Endocrinol. 2015 Sep;226(3):R45-57. doi: 10.1530/JOE-15-0206. Epub 2015 Jul 10.
- Cate RL, Mattaliano RJ, Hession C, Tizard R, Farber NM, Cheung A, Ninfa EG, Frey AZ, Gash DJ, Chow EP, et al. Isolation of the bovine and human genes for Mullerian inhibiting substance and expression of the human gene in animal cells. Cell. 1986 Jun 6;45(5):685-98. doi: 10.1016/0092-8674(86)90783-x.
- Josso N, Belville C, di Clemente N, Picard JY. AMH and AMH receptor defects in persistent Mullerian duct syndrome. Hum Reprod Update. 2005 Jul-Aug;11(4):351-6. doi: 10.1093/humupd/dmi014. Epub 2005 May 5.
- Pankhurst MW, McLennan IS. Human blood contains both the uncleaved precursor of anti-Mullerian hormone and a complex of the NH2- and COOH-terminal peptides. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2013 Nov 15;305(10):E1241-7. doi: 10.1152/ajpendo.00395.2013. Epub 2013 Sep 17.
- Pankhurst MW, Chong YH, McLennan IS. Enzyme-linked immunosorbent assay measurements of antimullerian hormone (AMH) in human blood are a composite of the uncleaved and bioactive cleaved forms of AMH. Fertil Steril. 2014 Mar;101(3):846-50. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.12.009. Epub 2014 Jan 11.
- Pankhurst MW, Clark CA, Zarek J, Laskin CA, McLennan IS. Changes in Circulating ProAMH and Total AMH during Healthy Pregnancy and Post-Partum: A Longitudinal Study. PLoS One. 2016 Sep 9;11(9):e0162509. doi: 10.1371/journal.pone.0162509. eCollection 2016.
- Robertson DM, Kumar A, Kalra B, Shah S, Pruysers E, Vanden Brink H, Chizen D, Visser JA, Themmen AP, Baerwald A. Detection of serum antimullerian hormone in women approaching menopause using sensitive antimullerian hormone enzyme-linked immunosorbent assays. Menopause. 2014 Dec;21(12):1277-86. doi: 10.1097/GME.0000000000000244.
- Robertson DM, Hale GE, Fraser IS, Hughes CL, Burger HG. Changes in serum antimullerian hormone levels across the ovulatory menstrual cycle in late reproductive age. Menopause. 2011 May;18(5):521-4. doi: 10.1097/gme.0b013e3181f8d9e0.
- Gnoth C, Schuring AN, Friol K, Tigges J, Mallmann P, Godehardt E. Relevance of anti-Mullerian hormone measurement in a routine IVF program. Hum Reprod. 2008 Jun;23(6):1359-65. doi: 10.1093/humrep/den108. Epub 2008 Apr 2.
- Kedem A, Haas J, Geva LL, Yerushalmi G, Gilboa Y, Kanety H, Hanochi M, Maman E, Hourvitz A. Ongoing pregnancy rates in women with low and extremely low AMH levels. A multivariate analysis of 769 cycles. PLoS One. 2013 Dec 16;8(12):e81629. doi: 10.1371/journal.pone.0081629. eCollection 2013.
- Koshy AK, Gudi A, Shah A, Bhide P, Timms P, Homburg R. Pregnancy prognosis in women with anti-Mullerian hormone below the tenth percentile. Gynecol Endocrinol. 2013 Jul;29(7):662-5. doi: 10.3109/09513590.2013.797395.
- Seifer DB, Tal O, Wantman E, Edul P, Baker VL. Prognostic indicators of assisted reproduction technology outcomes of cycles with ultralow serum antimullerian hormone: a multivariate analysis of over 5,000 autologous cycles from the Society for Assisted Reproductive Technology Clinic Outcome Reporting System database for 2012-2013. Fertil Steril. 2016 Feb;105(2):385-93.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.10.004. Epub 2015 Oct 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1807-ABU-055-LM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .