Måling av forskjellige anti-Müllerske hormonisoformer hos forventede dårlige respondere
4. august 2022 oppdatert av: Laura Melado, ART Fertility Clinics LLC
Måling av forskjellige anti-Müllerske hormonisoformer hos forventede dårlige respondere: Betyr det noe?
Denne studien ønsker å evaluere signifikant klinisk påvirkning av forskjellige AMH-isoformer i serum kan være tilstede eller fraværende hos deltakere med forventet dårlig respons.
De spesifikke AMH-isoformene kunne derfor måles i forventet dårlig responderende deltakere for å få et mer realistisk klinisk bilde og derfor kunne gi riktig informasjon til deltakerne og valg av medikamentdose for eggstokkstimulering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien har et prospektivt observasjons multisentrisk design, og etterforskerne tar sikte på å undersøke tilstedeværelsen av AMH-isoformer og nivåene av Inhibin B i serum blant en populasjon av deltakere med lav ovariereserve (AMH-blodprøve under 1,1 ng/ml). Transvaginal skanning for AFC og blod fra deltakerne vil bli tatt på dag 2-3 av menstruasjonen. Serumet vil bli delt inn for AMH-analyse ved bruk av forskjellige analyser: Elecsys Cobas-analyse for AMH og AnshLabs AMH isoform-spesifikke analyser (picoAMH 24/32 Pro-Mature, 24/37 Midpro-Midpro, 17/15 Mature-Mature og 10/24 Pro -Midpro) og AnshLabs Inhibin B ELISA.
Klinisk er det ikke uvanlig å se et avvik mellom AFC-antallet og nivåene av AMH; dette kan potensielt forklares av tilstedeværelsen av forskjellige AMH-isoformer som ikke er målt med konvensjonelle kommersielle analyser. Evalueringen av Inhibin B kan også være nyttig for vurdering av ovariereserve. Kvantifisering av spesifikke isoformer av AMH ved forskjellige ELISA-metoder vil undersøke en mulig sammenheng mellom spesifikke isoformer av AMH og dårlige respondere.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
72
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 60202
- IVI Middle East Fertility Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Infertil kvinne som gjennomgår eggstokkstimulering
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AMH-registrering før behandling under 1,1 ng/ml på dag 2 eller 3 av menstruasjonssyklusen.
- BMI mellom 18 og 30 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
- Amming.
- Inntak av p-piller eller steroider for de to siste menstruasjonssyklusene.
- Endometriose.
- Tidligere kirurgisk inngrep, som kan ha innvirkning på ovariereserven, f.eks. fjerning av ovariecyster, fjerning av ett eller begge rør, tubal ligering for sterilisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AMH serumnivåer
Tidsramme: 1 dag
|
Forskjeller i AMH-serumnivåer på grunn av tilstedeværelsen av forskjellige AMH-isoformer når resultatene sammenlignes med AMH-målinger i blod utført med Elecsys Cobas AMH-analyse.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inhibin B og ovariereservemarkører
Tidsramme: 1 dag
|
Korrelasjon mellom inhibin B og ovariereservemarkører (AMH-serumnivåer og AFC)
|
1 dag
|
|
AMH-serum og AFC
Tidsramme: 1 dag
|
Korrelasjon mellom AMH-serumnivåer (målt med ulike ELISA-tester) og AFC.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ferraretti AP, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L; ESHRE working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1616-24. doi: 10.1093/humrep/der092. Epub 2011 Apr 19.
- Broekmans FJ, de Ziegler D, Howles CM, Gougeon A, Trew G, Olivennes F. The antral follicle count: practical recommendations for better standardization. Fertil Steril. 2010 Aug;94(3):1044-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.04.040. Epub 2009 Jul 8.
- McLennan IS, Pankhurst MW. Anti-Mullerian hormone is a gonadal cytokine with two circulating forms and cryptic actions. J Endocrinol. 2015 Sep;226(3):R45-57. doi: 10.1530/JOE-15-0206. Epub 2015 Jul 10.
- Cate RL, Mattaliano RJ, Hession C, Tizard R, Farber NM, Cheung A, Ninfa EG, Frey AZ, Gash DJ, Chow EP, et al. Isolation of the bovine and human genes for Mullerian inhibiting substance and expression of the human gene in animal cells. Cell. 1986 Jun 6;45(5):685-98. doi: 10.1016/0092-8674(86)90783-x.
- Josso N, Belville C, di Clemente N, Picard JY. AMH and AMH receptor defects in persistent Mullerian duct syndrome. Hum Reprod Update. 2005 Jul-Aug;11(4):351-6. doi: 10.1093/humupd/dmi014. Epub 2005 May 5.
- Pankhurst MW, McLennan IS. Human blood contains both the uncleaved precursor of anti-Mullerian hormone and a complex of the NH2- and COOH-terminal peptides. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2013 Nov 15;305(10):E1241-7. doi: 10.1152/ajpendo.00395.2013. Epub 2013 Sep 17.
- Pankhurst MW, Chong YH, McLennan IS. Enzyme-linked immunosorbent assay measurements of antimullerian hormone (AMH) in human blood are a composite of the uncleaved and bioactive cleaved forms of AMH. Fertil Steril. 2014 Mar;101(3):846-50. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.12.009. Epub 2014 Jan 11.
- Pankhurst MW, Clark CA, Zarek J, Laskin CA, McLennan IS. Changes in Circulating ProAMH and Total AMH during Healthy Pregnancy and Post-Partum: A Longitudinal Study. PLoS One. 2016 Sep 9;11(9):e0162509. doi: 10.1371/journal.pone.0162509. eCollection 2016.
- Robertson DM, Kumar A, Kalra B, Shah S, Pruysers E, Vanden Brink H, Chizen D, Visser JA, Themmen AP, Baerwald A. Detection of serum antimullerian hormone in women approaching menopause using sensitive antimullerian hormone enzyme-linked immunosorbent assays. Menopause. 2014 Dec;21(12):1277-86. doi: 10.1097/GME.0000000000000244.
- Robertson DM, Hale GE, Fraser IS, Hughes CL, Burger HG. Changes in serum antimullerian hormone levels across the ovulatory menstrual cycle in late reproductive age. Menopause. 2011 May;18(5):521-4. doi: 10.1097/gme.0b013e3181f8d9e0.
- Gnoth C, Schuring AN, Friol K, Tigges J, Mallmann P, Godehardt E. Relevance of anti-Mullerian hormone measurement in a routine IVF program. Hum Reprod. 2008 Jun;23(6):1359-65. doi: 10.1093/humrep/den108. Epub 2008 Apr 2.
- Kedem A, Haas J, Geva LL, Yerushalmi G, Gilboa Y, Kanety H, Hanochi M, Maman E, Hourvitz A. Ongoing pregnancy rates in women with low and extremely low AMH levels. A multivariate analysis of 769 cycles. PLoS One. 2013 Dec 16;8(12):e81629. doi: 10.1371/journal.pone.0081629. eCollection 2013.
- Koshy AK, Gudi A, Shah A, Bhide P, Timms P, Homburg R. Pregnancy prognosis in women with anti-Mullerian hormone below the tenth percentile. Gynecol Endocrinol. 2013 Jul;29(7):662-5. doi: 10.3109/09513590.2013.797395.
- Seifer DB, Tal O, Wantman E, Edul P, Baker VL. Prognostic indicators of assisted reproduction technology outcomes of cycles with ultralow serum antimullerian hormone: a multivariate analysis of over 5,000 autologous cycles from the Society for Assisted Reproductive Technology Clinic Outcome Reporting System database for 2012-2013. Fertil Steril. 2016 Feb;105(2):385-93.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.10.004. Epub 2015 Oct 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1807-ABU-055-LM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anti-Mullerian Hormon isoformer
-
Clinique OvoAvsluttet
-
Beckman Coulter, Inc.Fullført
-
ART Fertility Clinics LLCFullførtAnti-Mullerian Hormon ResistensDe forente arabiske emirater
-
Samsung Medical CenterUkjentOvarial Reserve | Gynekologiske operasjoner | Anti-Mullerian Hormon
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtPsoriasis | Ovarial Reserve | Anti-mullersk hormonTyrkia
-
Wroclaw Medical UniversityFullførtImmunsuppresjon | Ovarial Reserve | Anti-Mullerian hormonmangel | Røntgenstråler; EffekterPolen
-
Jose Antonio MorenoUniversitat Autonoma de BarcelonaFullførtInfertilitet, kvinne | Anti-Mullerian hormonmangelSpania
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtCrohns sykdom | Anti-Mullerian hormonmangel | EggstokksykdomTyrkia
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtPost partum blødning | Anti-Mullerian hormonmangelTyrkia
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringPolycystisk ovariesyndrom | Fertilitetsproblemer | Prematur ovarieinsuffisiens | Anti-Müllersk hormonHong Kong