Messung verschiedener Anti-Müller-Hormon-Isoformen bei erwarteten schwachen Respondern
4. August 2022 aktualisiert von: Laura Melado, ART Fertility Clinics LLC
Messung verschiedener Anti-Müller-Hormon-Isoformen bei erwarteten schwachen Respondern: Spielt es eine Rolle?
Diese Studie soll die signifikanten klinischen Auswirkungen verschiedener AMH-Isoformen im Serum bewerten, die bei erwarteten Teilnehmern mit schwachem Ansprechen vorhanden oder nicht vorhanden sein können.
Die spezifischen AMH-Isoformen könnten daher bei Teilnehmerinnen mit erwartetem schlechtem Ansprechen gemessen werden, um ein realistischeres klinisches Bild zu erhalten und daher in der Lage zu sein, den Teilnehmerinnen angemessene Informationen und die Auswahl der Medikamentendosis für die ovarielle Stimulation zu geben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie hat ein prospektives beobachtendes multizentrisches Design und die Forscher zielen darauf ab, das Vorhandensein von AMH-Isoformen und die Spiegel von Inhibin B im Serum bei einer Population von Teilnehmern mit niedriger ovarieller Reserve (AMH-Bluttest unter 1,1 ng/ml) zu untersuchen. Ein transvaginaler Scan für AFC und Blutentnahmen von Teilnehmern werden am 2.-3. Tag der Menstruation durchgeführt. Das Serum wird für die AMH-Analyse unter Verwendung verschiedener Assays aufgeteilt: Elecsys Cobas-Assay für AMH und AnshLabs AMH-Isoformen-spezifische Assays (picoAMH 24/32 Pro-Mature, 24/37 Midpro-Midpro, 17/15 Mature-Mature und 10/24 Pro -Midpro) und AnshLabs Inhibin B ELISA.
Klinisch ist es nicht ungewöhnlich, eine Diskrepanz zwischen der AFC-Zahl und den AMH-Werten zu sehen; dies könnte möglicherweise durch das Vorhandensein verschiedener AMH-Isoformen erklärt werden, die mit herkömmlichen kommerziellen Assays nicht gemessen werden. Auch die Bewertung von Inhibin B kann für die Bewertung der ovariellen Reserve hilfreich sein. Die Quantifizierung spezifischer Isoformen von AMH durch verschiedene ELISA-Methoden wird eine mögliche Beziehung(en) zwischen spezifischen Isoformen von AMH und Patienten mit schlechter Reaktion untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 60202
- IVI Middle East Fertility Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Unfruchtbare Frau, die sich einer ovariellen Stimulation unterzieht
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AMH-Aufzeichnung vor der Behandlung unter 1,1 ng/ml am 2. oder 3. Tag des Menstruationszyklus.
- BMI zwischen 18 und 30 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Stillen.
- Einnahme von oralen Kontrazeptiva oder Steroiden in den letzten beiden Menstruationszyklen.
- Endometriose.
- Frühere chirurgische Eingriffe, die Auswirkungen auf die ovarielle Reserve haben könnten, z. Ovarialzystenentfernung, Entfernung eines oder beider Eileiter, Eileiterunterbindung zur Sterilisation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AMH-Serumspiegel
Zeitfenster: 1 Tag
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Unterschiede in den AMH-Serumspiegeln aufgrund des Vorhandenseins verschiedener AMH-Isoformen, wenn die Ergebnisse mit der AMH-Messung im Blut verglichen werden, die mit dem Elecsys Cobas AMH-Assay durchgeführt wurde.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inhibin B und ovarielle Reservemarker
Zeitfenster: 1 Tag
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Korrelation zwischen Inhibin B und ovariellen Reservemarkern (AMH-Serumspiegel und AFC)
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1 Tag
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AMH-Serum und AFC
Zeitfenster: 1 Tag
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Korrelation zwischen AMH-Serumspiegeln (gemessen mit verschiedenen ELISA-Tests) und AFC.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ferraretti AP, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L; ESHRE working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1616-24. doi: 10.1093/humrep/der092. Epub 2011 Apr 19.
- Broekmans FJ, de Ziegler D, Howles CM, Gougeon A, Trew G, Olivennes F. The antral follicle count: practical recommendations for better standardization. Fertil Steril. 2010 Aug;94(3):1044-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.04.040. Epub 2009 Jul 8.
- McLennan IS, Pankhurst MW. Anti-Mullerian hormone is a gonadal cytokine with two circulating forms and cryptic actions. J Endocrinol. 2015 Sep;226(3):R45-57. doi: 10.1530/JOE-15-0206. Epub 2015 Jul 10.
- Cate RL, Mattaliano RJ, Hession C, Tizard R, Farber NM, Cheung A, Ninfa EG, Frey AZ, Gash DJ, Chow EP, et al. Isolation of the bovine and human genes for Mullerian inhibiting substance and expression of the human gene in animal cells. Cell. 1986 Jun 6;45(5):685-98. doi: 10.1016/0092-8674(86)90783-x.
- Josso N, Belville C, di Clemente N, Picard JY. AMH and AMH receptor defects in persistent Mullerian duct syndrome. Hum Reprod Update. 2005 Jul-Aug;11(4):351-6. doi: 10.1093/humupd/dmi014. Epub 2005 May 5.
- Pankhurst MW, McLennan IS. Human blood contains both the uncleaved precursor of anti-Mullerian hormone and a complex of the NH2- and COOH-terminal peptides. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2013 Nov 15;305(10):E1241-7. doi: 10.1152/ajpendo.00395.2013. Epub 2013 Sep 17.
- Pankhurst MW, Chong YH, McLennan IS. Enzyme-linked immunosorbent assay measurements of antimullerian hormone (AMH) in human blood are a composite of the uncleaved and bioactive cleaved forms of AMH. Fertil Steril. 2014 Mar;101(3):846-50. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.12.009. Epub 2014 Jan 11.
- Pankhurst MW, Clark CA, Zarek J, Laskin CA, McLennan IS. Changes in Circulating ProAMH and Total AMH during Healthy Pregnancy and Post-Partum: A Longitudinal Study. PLoS One. 2016 Sep 9;11(9):e0162509. doi: 10.1371/journal.pone.0162509. eCollection 2016.
- Robertson DM, Kumar A, Kalra B, Shah S, Pruysers E, Vanden Brink H, Chizen D, Visser JA, Themmen AP, Baerwald A. Detection of serum antimullerian hormone in women approaching menopause using sensitive antimullerian hormone enzyme-linked immunosorbent assays. Menopause. 2014 Dec;21(12):1277-86. doi: 10.1097/GME.0000000000000244.
- Robertson DM, Hale GE, Fraser IS, Hughes CL, Burger HG. Changes in serum antimullerian hormone levels across the ovulatory menstrual cycle in late reproductive age. Menopause. 2011 May;18(5):521-4. doi: 10.1097/gme.0b013e3181f8d9e0.
- Gnoth C, Schuring AN, Friol K, Tigges J, Mallmann P, Godehardt E. Relevance of anti-Mullerian hormone measurement in a routine IVF program. Hum Reprod. 2008 Jun;23(6):1359-65. doi: 10.1093/humrep/den108. Epub 2008 Apr 2.
- Kedem A, Haas J, Geva LL, Yerushalmi G, Gilboa Y, Kanety H, Hanochi M, Maman E, Hourvitz A. Ongoing pregnancy rates in women with low and extremely low AMH levels. A multivariate analysis of 769 cycles. PLoS One. 2013 Dec 16;8(12):e81629. doi: 10.1371/journal.pone.0081629. eCollection 2013.
- Koshy AK, Gudi A, Shah A, Bhide P, Timms P, Homburg R. Pregnancy prognosis in women with anti-Mullerian hormone below the tenth percentile. Gynecol Endocrinol. 2013 Jul;29(7):662-5. doi: 10.3109/09513590.2013.797395.
- Seifer DB, Tal O, Wantman E, Edul P, Baker VL. Prognostic indicators of assisted reproduction technology outcomes of cycles with ultralow serum antimullerian hormone: a multivariate analysis of over 5,000 autologous cycles from the Society for Assisted Reproductive Technology Clinic Outcome Reporting System database for 2012-2013. Fertil Steril. 2016 Feb;105(2):385-93.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.10.004. Epub 2015 Oct 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1807-ABU-055-LM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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