Medição de diferentes isoformas do hormônio anti-Mülleriano em respondedores fracos esperados
4 de agosto de 2022 atualizado por: Laura Melado, ART Fertility Clinics LLC
Medição de diferentes isoformas do hormônio anti-mülleriano em respondedores esperados fracos: isso importa?
Este estudo pretende avaliar o impacto clínico significativo de diferentes isoformas de AMH no soro, podendo estar presente ou ausente em participantes com resposta fraca esperada.
As isoformas específicas de AMH podem, portanto, ser medidas em participantes com resposta fraca esperada, a fim de obter um quadro clínico mais realista e, portanto, ser capaz de fornecer informações adequadas aos participantes e selecionar a dose de medicamento para estimulação ovariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo tem um desenho prospectivo observacional multicêntrico e os investigadores visam investigar a presença de isoformas de AMH e os níveis de Inibina B no soro entre uma população de participantes com baixa reserva ovariana (exame de sangue de AMH abaixo de 1,1 ng/ml). A varredura transvaginal para AFC e o sangue coletado dos participantes serão obtidos no dia 2-3 do período menstrual. O soro será dividido para análise de AMH usando diferentes ensaios: ensaio Elecsys Cobas para AMH e ensaios específicos para isoformas de AMH AnshLabs (picoAMH 24/32 Pro-Mature, 24/37 Midpro-Midpro, 17/15 Mature-Mature e 10/24 Pro -Midpro) e AnshLabs Inhibin B ELISA.
Clinicamente, não é incomum ver uma discrepância entre a contagem de AFC e os níveis de AMH; isso poderia ser potencialmente explicado pela presença de diferentes isoformas de AMH não medidas com ensaios comerciais convencionais. Além disso, a avaliação da Inibina B pode ser útil para a avaliação da reserva ovariana. A quantificação de isoformas específicas de AMH por diferentes métodos de ELISA investigará uma(s) possível(is) relação(ões) entre isoformas específicas de AMH e respondedores insatisfatórios.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
72
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 60202
- IVI Middle East Fertility Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulher infértil submetida a estimulação ovariana
Descrição
Critério de inclusão:
- registro de AMH pré-tratamento abaixo de 1,1 ng/ml no dia 2 ou 3 do ciclo menstrual.
- IMC entre 18 e 30 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Amamentação.
- Ingestão de pílulas anticoncepcionais orais ou esteroides nos dois últimos ciclos menstruais.
- Endometriose.
- Intervenção cirúrgica prévia, que possa ter impacto na reserva ovariana, por exemplo remoção de cisto ovariano, remoção de uma ou ambas as trompas, laqueadura para esterilização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de AMH
Prazo: 1 dia
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Diferenças nos níveis séricos de AMH devido à presença de diferentes isoformas de AMH quando os resultados são comparados com a medição de AMH no sangue realizada com o ensaio Elecsys Cobas AMH.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inibina B e marcadores de reserva ovariana
Prazo: 1 dia
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Correlação entre Inibina B e marcadores de reserva ovariana (níveis séricos de AMH e AFC)
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1 dia
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Soro AMH e AFC
Prazo: 1 dia
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Correlação entre níveis séricos de AMH (medidos com diferentes testes ELISA) e AFC.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ferraretti AP, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L; ESHRE working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1616-24. doi: 10.1093/humrep/der092. Epub 2011 Apr 19.
- Broekmans FJ, de Ziegler D, Howles CM, Gougeon A, Trew G, Olivennes F. The antral follicle count: practical recommendations for better standardization. Fertil Steril. 2010 Aug;94(3):1044-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.04.040. Epub 2009 Jul 8.
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- Cate RL, Mattaliano RJ, Hession C, Tizard R, Farber NM, Cheung A, Ninfa EG, Frey AZ, Gash DJ, Chow EP, et al. Isolation of the bovine and human genes for Mullerian inhibiting substance and expression of the human gene in animal cells. Cell. 1986 Jun 6;45(5):685-98. doi: 10.1016/0092-8674(86)90783-x.
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- Robertson DM, Hale GE, Fraser IS, Hughes CL, Burger HG. Changes in serum antimullerian hormone levels across the ovulatory menstrual cycle in late reproductive age. Menopause. 2011 May;18(5):521-4. doi: 10.1097/gme.0b013e3181f8d9e0.
- Gnoth C, Schuring AN, Friol K, Tigges J, Mallmann P, Godehardt E. Relevance of anti-Mullerian hormone measurement in a routine IVF program. Hum Reprod. 2008 Jun;23(6):1359-65. doi: 10.1093/humrep/den108. Epub 2008 Apr 2.
- Kedem A, Haas J, Geva LL, Yerushalmi G, Gilboa Y, Kanety H, Hanochi M, Maman E, Hourvitz A. Ongoing pregnancy rates in women with low and extremely low AMH levels. A multivariate analysis of 769 cycles. PLoS One. 2013 Dec 16;8(12):e81629. doi: 10.1371/journal.pone.0081629. eCollection 2013.
- Koshy AK, Gudi A, Shah A, Bhide P, Timms P, Homburg R. Pregnancy prognosis in women with anti-Mullerian hormone below the tenth percentile. Gynecol Endocrinol. 2013 Jul;29(7):662-5. doi: 10.3109/09513590.2013.797395.
- Seifer DB, Tal O, Wantman E, Edul P, Baker VL. Prognostic indicators of assisted reproduction technology outcomes of cycles with ultralow serum antimullerian hormone: a multivariate analysis of over 5,000 autologous cycles from the Society for Assisted Reproductive Technology Clinic Outcome Reporting System database for 2012-2013. Fertil Steril. 2016 Feb;105(2):385-93.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.10.004. Epub 2015 Oct 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1807-ABU-055-LM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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