Fenofibrát u diabetu 2. typu
5. října 2023 aktualizováno: Timothy Lyons, Medical University of South Carolina
Fenofibrát u diabetu 2. typu – nové biomarkery a mechanismy
Diabetické komplikace postihující oči, ledviny a nervy je obtížné zastavit, jakmile proběhnou.
Nedávné důkazy, že fenofibrát poskytuje silný, ale neočekávaný přínos při diabetické retinopatii, nabízí důležitou příležitost pro translační výzkum.
Globální proteomická studie výzkumníka poskytne nová vodítka k tomu, jak fenofibrát chrání zranitelné tkáně, a podnítí objevování cílů pro nové terapeutické intervence.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diabetes 2. typu trvající alespoň jeden rok; stabilní kontrola glykémie (ne více než 1,0% změna HbA1c v předchozích šesti měsících, ale bez omezení HbA1c)
- Triglyceridy >150 mg/dl (v předchozích šesti měsících)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí užívání fenofibrátu nebo jiných fibrátů
- Těhotenství
- Aktivní malignita
- Nedávná srdeční příhoda nebo městnavé srdeční selhání
- Aktivní onemocnění jater
- Významné poškození ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fenofibrát
Jednoruč.
Účastníci budou užívat studijní léky
|
Bude přijato 40 pacientů (20 mužů a 20 žen) ve věku 18-70 let s diabetem 2. typu a triglyceridy >150 mg/dl.
Při návštěvě 1 budou mít fyzikální vyšetření a odběr krve. Účastníci dostanou 160 mg fenofibrátu, který se bude užívat perorálně denně po dobu šesti týdnů.
Po 6 týdnech se vrátí na druhou návštěvu a následně jim bude odebrána krev.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet jednotlivých plazmatických proteinů, které se změnily z výchozí hodnoty do koncového bodu na základě Limma T-testu hojnosti proteinu, jak bylo stanoveno proteomickou analýzou prostřednictvím kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie
Časové okno: Šest týdnů od základní návštěvy po návštěvu dokončení studie
|
Hodnoty intenzity proteinu (počet za sekundu) byly normalizovány pomocí cyklické normalizace spraš.
Byla stanovena průměrná abundance proteinu určená intenzitou pro každý protein.
Jako míra disperze byly vypočteny 95% intervaly spolehlivosti.
Párové průměry byly porovnány pomocí Limma T-testu a p-hodnota byla upravena pro vícenásobná srovnání pomocí Benjamini-Hochbergovy metody.
Průměrná log2 násobná změna byla vypočtena pro každý protein ve srovnání mezi 6 týdny a výchozí hodnotou.
Počet proteinů, které se změnily mezi 6. týdnem a výchozí hodnotou, byl nulový.
|
Šest týdnů od základní návštěvy po návštěvu dokončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
4. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
4. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00079289
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .