Fenofibrato en la diabetes tipo 2
5 de octubre de 2023 actualizado por: Timothy Lyons, Medical University of South Carolina
Fenofibrato en diabetes tipo 2: nuevos biomarcadores y mecanismos
Las complicaciones diabéticas que afectan los ojos, los riñones y los nervios son difíciles de detener una vez que están en curso.
La evidencia reciente de que el fenofibrato confiere un beneficio sólido pero inesperado en la retinopatía diabética ofrece una importante oportunidad de investigación traslacional.
El estudio proteómico global del investigador proporcionará nuevas pistas sobre cómo el fenofibrato protege los tejidos vulnerables y estimulará el descubrimiento de objetivos para nuevas intervenciones terapéuticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo 2 de al menos un año de duración; control glucémico estable (no más del 1,0% de cambio en HbA1c en los seis meses anteriores, pero sin límite en HbA1c)
- Triglicéridos >150 mg/dL (en los seis meses anteriores)
Criterio de exclusión:
- Uso previo de fenofibrato u otros fibratos
- El embarazo
- malignidad activa
- Evento cardíaco reciente o insuficiencia cardíaca congestiva
- Enfermedad hepática activa
- Insuficiencia renal significativa (creatinina sérica > 2 mg/dl)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fenofibrato
Solo brazo.
Los participantes tomarán la medicación del estudio.
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Se reclutarán 40 pacientes (20 hombres y 20 mujeres) de 18 a 70 años, con diabetes tipo 2 y triglicéridos >150 mg/dL.
Se les realizará un examen físico y una extracción de sangre en la visita 1. Los participantes recibirán 160 mg de fenofibrato por vía oral diariamente durante seis semanas.
Regresarán para una segunda visita después de 6 semanas y se les extraerá sangre como seguimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de proteínas plasmáticas individuales que cambiaron desde el inicio hasta el punto final en función de la prueba Limma T de la abundancia de proteínas según lo determinado por análisis proteómico a través de cromatografía líquida-espectrometría de masas
Periodo de tiempo: Seis semanas, desde la visita inicial hasta la visita de finalización del estudio
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Los valores de intensidad exclusivos de proteínas (recuentos/segundo) se normalizaron mediante la normalización de loess cíclico.
Se determinó la abundancia media de proteína determinada por la intensidad de cada proteína.
Se calcularon intervalos de confianza del 95% como medida de dispersión.
Las medias pareadas se compararon mediante una prueba T de Limma y el valor de p se ajustó para comparaciones múltiples mediante el método de Benjamini-Hochberg.
Se calculó el Log2 Fold Change medio para cada proteína en comparación entre 6 semanas y el valor inicial.
El número de proteínas que cambió entre las 6 semanas y el valor inicial fue cero.
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Seis semanas, desde la visita inicial hasta la visita de finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00079289
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .