Fenofibrat ved type 2-diabetes
5. oktober 2023 opdateret af: Timothy Lyons, Medical University of South Carolina
Fenofibrat i type 2-diabetes - nye biomarkører og mekanismer
Diabetiske komplikationer, der påvirker øjne, nyrer og nerver, er svære at stoppe, når de først er i gang.
Nylige beviser på, at fenofibrat giver en robust, men uventet fordel ved diabetisk retinopati, tilbyder en vigtig translationel forskningsmulighed.
Efterforskerens globale proteomiske undersøgelse vil give nye fingerpeg om, hvordan fenofibrat beskytter sårbart væv, og vil anspore til opdagelse af mål for nye terapeutiske indgreb.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetes af mindst et års varighed; stabil glykæmisk kontrol (ikke mere end 1,0 % ændring i HbA1c i de foregående seks måneder, men ingen grænse for HbA1c)
- Triglycerider >150 mg/dL (i de foregående seks måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brug af fenofibrat eller andre fibrater
- Graviditet
- Aktiv malignitet
- Nylig hjertebegivenhed eller kongestiv hjertesvigt
- Aktiv leversygdom
- Betydelig nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2mg/dl)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fenofibrat
Enkelt arm.
Deltagerne vil tage undersøgelsesmedicin
|
40 patienter (20 mænd og 20 kvinder) i alderen 18-70 år, med type 2 diabetes og triglycerider >150 mg/dL vil blive rekrutteret.
De vil have en fysisk undersøgelse og blodprøve ved besøg 1. Deltagerne vil modtage 160 mg fenofibrat, der skal tages oralt dagligt i seks uger.
De vil vende tilbage til et andet besøg efter 6 uger og få taget blodprøver som opfølgning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal individuelle plasmaproteiner, der ændrede sig fra baseline til slutpunkt baseret på Limma T-test af proteinoverflod som bestemt ved proteomisk analyse via væskekromatografi-massespektrometri
Tidsramme: Seks uger fra baselinebesøg til studieafslutningsbesøg
|
Protein-eksklusive intensitetsværdier (antal/sekund) blev normaliseret under anvendelse af cyklisk løss-normalisering.
Gennemsnitlig proteinoverflod som bestemt af intensiteten for hvert protein blev bestemt.
95 % konfidensintervaller blev beregnet som et mål for spredning.
Parrede gennemsnit blev sammenlignet ved hjælp af en Limma T-test, og p-værdien blev justeret for flere sammenligninger ved hjælp af Benjamini-Hochberg-metoden.
Gennemsnitlig Log2-foldændring blev beregnet for hvert protein sammenlignet mellem 6 uger og baseline.
Antallet af proteiner, der ændrede sig mellem 6 uger og baseline, var nul.
|
Seks uger fra baselinebesøg til studieafslutningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
4. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00079289
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .