Fenofibrato no diabetes tipo 2
5 de outubro de 2023 atualizado por: Timothy Lyons, Medical University of South Carolina
Fenofibrato em Diabetes Tipo 2 - Novos Biomarcadores e Mecanismos
Complicações diabéticas que afetam os olhos, rins e nervos são difíceis de conter uma vez em andamento.
Evidências recentes de que o fenofibrato confere um benefício robusto, mas inesperado, na retinopatia diabética oferecem uma importante oportunidade de pesquisa translacional.
O estudo proteômico global do investigador fornecerá novas pistas sobre como o fenofibrato protege os tecidos vulneráveis e estimulará a descoberta de alvos para novas intervenções terapêuticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 com pelo menos um ano de duração; controle glicêmico estável (não mais do que 1,0% de alteração na HbA1c nos últimos seis meses, mas sem limite na HbA1c)
- Triglicerídeos >150 mg/dL (nos últimos seis meses)
Critério de exclusão:
- Uso prévio de Fenofibrato ou outros fibratos
- Gravidez
- Malignidade ativa
- Evento cardíaco recente ou insuficiência cardíaca congestiva
- doença hepática ativa
- Insuficiência renal significativa (creatinina sérica > 2mg/dl)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fenofibrato
Braço único.
Os participantes tomarão a medicação do estudo
|
Serão recrutados 40 pacientes (20 homens e 20 mulheres) com idades entre 18 e 70 anos, com diabetes tipo 2 e triglicerídeos >150 mg/dL.
Eles farão um exame físico e coleta de sangue na visita 1. Os participantes receberão 160 mg de fenofibrato para serem tomados por via oral diariamente por seis semanas.
Eles retornarão para uma segunda visita após 6 semanas e farão uma coleta de sangue como acompanhamento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de proteínas plasmáticas individuais que mudaram da linha de base para o ponto final com base no teste Limma T de abundância de proteínas conforme determinado por análise proteômica por meio de cromatografia líquida-espectrometria de massa
Prazo: Seis semanas, desde a visita inicial até a visita de conclusão do estudo
|
Os valores de intensidade exclusiva de proteína (contagens/segundo) foram normalizados usando a normalização cíclica loess.
Foi determinada a abundância média de proteínas conforme determinado pela intensidade de cada proteína.
Intervalos de confiança de 95% foram calculados como uma medida de dispersão.
As médias pareadas foram comparadas usando o teste T de Limma e o valor-p foi ajustado para comparações múltiplas usando o método de Benjamini-Hochberg.
O Log2 Fold Change médio foi calculado para cada proteína comparada entre 6 semanas e a linha de base.
O número de proteínas que mudou entre 6 semanas e a linha de base foi zero.
|
Seis semanas, desde a visita inicial até a visita de conclusão do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
4 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00079289
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .