Fenofibrat bei Typ-2-Diabetes
5. Oktober 2023 aktualisiert von: Timothy Lyons, Medical University of South Carolina
Fenofibrat bei Typ-2-Diabetes – Neuartige Biomarker und Mechanismen
Diabetische Komplikationen, die Augen, Nieren und Nerven betreffen, lassen sich nur schwer stoppen, wenn sie einmal im Gange sind.
Jüngste Erkenntnisse, dass Fenofibrat einen starken, aber unerwarteten Nutzen bei diabetischer Retinopathie bietet, bieten eine wichtige Möglichkeit für die translationale Forschung.
Die globale proteomische Studie des Forschers wird neue Hinweise darauf liefern, wie Fenofibrat gefährdete Gewebe schützt, und die Entdeckung von Zielen für neue therapeutische Interventionen vorantreiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes seit mindestens einem Jahr; stabile Blutzuckerkontrolle (nicht mehr als 1,0 % Veränderung des HbA1c in den letzten sechs Monaten, aber keine Begrenzung des HbA1c)
- Triglyceride >150 mg/dL (in den letzten sechs Monaten)
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Einnahme von Fenofibrat oder anderen Fibraten
- Schwangerschaft
- Aktive Malignität
- Kürzliches Herzereignis oder Herzinsuffizienz
- Aktive Lebererkrankung
- Erhebliche Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 2 mg/dl)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fenofibrat
Einarmig.
Die Teilnehmer nehmen Studienmedikamente ein
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Es werden 40 Patienten (20 Männer und 20 Frauen) im Alter von 18 bis 70 Jahren mit Typ-2-Diabetes und Triglyceriden >150 mg/dl rekrutiert.
Bei Besuch 1 werden sie einer körperlichen Untersuchung und einer Blutabnahme unterzogen. Die Teilnehmer erhalten sechs Wochen lang täglich 160 mg Fenofibrat oral einzunehmen.
Sie werden nach 6 Wochen zu einem zweiten Besuch zurückkehren und als Nachuntersuchung eine Blutabnahme durchführen lassen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl einzelner Plasmaproteine, die sich vom Ausgangswert zum Endpunkt verändert haben, basierend auf dem Limma-T-Test der Proteinhäufigkeit, bestimmt durch Proteomanalyse mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie
Zeitfenster: Sechs Wochen vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch der Studie
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Die proteinexklusiven Intensitätswerte (Anzahl/Sekunde) wurden mithilfe der zyklischen Lössnormalisierung normalisiert.
Die mittlere Proteinhäufigkeit wurde anhand der Intensität für jedes Protein bestimmt.
Als Maß für die Streuung wurden 95 %-Konfidenzintervalle berechnet.
Gepaarte Mittelwerte wurden mithilfe eines Limma-T-Tests verglichen und der p-Wert wurde für mehrere Vergleiche mithilfe der Benjamini-Hochberg-Methode angepasst.
Für jedes Protein wurde die mittlere Log2-Faltenänderung im Vergleich zwischen 6 Wochen und dem Ausgangswert berechnet.
Die Anzahl der Proteine, die sich zwischen 6 Wochen und dem Ausgangswert veränderten, betrug Null.
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Sechs Wochen vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00079289
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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