Fenofibraatti tyypin 2 diabeteksessa
torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Timothy Lyons, Medical University of South Carolina
Fenofibraatti tyypin 2 diabeteksessa – uudet biomarkkerit ja mekanismit
Silmiin, munuaisiin ja hermoihin vaikuttavia diabeettisia komplikaatioita on vaikea pysäyttää heti, kun se on edennyt.
Viimeaikaiset todisteet siitä, että fenofibraatilla on vahva mutta odottamaton hyöty diabeettisessa retinopatiassa, tarjoavat tärkeän translaatiotutkimuksen mahdollisuuden.
Tutkijan globaali proteominen tutkimus tarjoaa uusia vihjeitä siitä, kuinka fenofibraatti suojaa haavoittuvia kudoksia, ja vauhdittaa uusien terapeuttisten interventioiden kohteiden löytämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabetes, joka on kestänyt vähintään vuoden; vakaa glukoositasapaino (enintään 1,0 % HbA1c:n muutos edellisen kuuden kuukauden aikana, mutta HbA1c:tä ei ole rajoitettu)
- Triglyseridit > 150 mg/dl (edellisen kuuden kuukauden aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Fenofibraatin tai muiden fibraattien aikaisempi käyttö
- Raskaus
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Äskettäinen sydäntapahtuma tai sydämen vajaatoiminta
- Aktiivinen maksasairaus
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fenofibraatti
Yksi käsi.
Osallistujat ottavat opiskelulääkkeitä
|
Rekrytoidaan 40 potilasta (20 miestä ja 20 naista), iältään 18-70 vuotta, joilla on tyypin 2 diabetes ja triglyseridit >150 mg/dl.
Heille tehdään fyysinen tarkastus ja verikoe vierailulla 1. Osallistujat saavat 160 mg fenofibraattia suun kautta päivittäin kuuden viikon ajan.
He palaavat toiselle käynnille 6 viikon kuluttua ja heiltä otetaan verikoe seurantaa varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisten plasman proteiinien määrä, jotka muuttuivat lähtötasosta päätepisteeseen perustuen proteiinien runsauden Limma-T-testiin, joka on määritetty proteomisella analyysillä nestekromatografia-massaspektrometrialla
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa lähtötilanteen vierailusta tutkimuksen loppuunsaattamiskäyntiin
|
Proteiinin poissulkevat intensiteettiarvot (lukumäärää/sekunti) normalisoitiin käyttämällä syklistä lössin normalisointia.
Keskimääräinen proteiinien runsaus määritettiin kunkin proteiinin intensiteetillä.
95 %:n luottamusvälit laskettiin dispersion mittana.
Parillisia keskiarvoja verrattiin käyttämällä Limman T-testiä ja p-arvo säädettiin useille vertailuille käyttämällä Benjamini-Hochberg-menetelmää.
Keskimääräinen log2-kertamuutos laskettiin kullekin proteiinille verrattuna 6 viikon ja lähtötilanteen välillä.
Proteiinien määrä, joka muuttui 6 viikon ja lähtötason välillä, oli nolla.
|
Kuusi viikkoa lähtötilanteen vierailusta tutkimuksen loppuunsaattamiskäyntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00079289
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .