Fenofibrato nel diabete di tipo 2
5 ottobre 2023 aggiornato da: Timothy Lyons, Medical University of South Carolina
Fenofibrato nel diabete di tipo 2: nuovi biomarcatori e meccanismi
Le complicanze diabetiche che colpiscono gli occhi, i reni e i nervi sono difficili da arrestare una volta in corso.
La recente evidenza che il fenofibrato conferisce un beneficio robusto ma inaspettato nella retinopatia diabetica offre un'importante opportunità di ricerca traslazionale.
Lo studio proteomico globale del ricercatore fornirà nuovi indizi su come il fenofibrato protegge i tessuti vulnerabili e stimolerà la scoperta di bersagli per nuovi interventi terapeutici.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 della durata di almeno un anno; controllo glicemico stabile (non più dell'1,0% di variazione di HbA1c nei sei mesi precedenti, ma nessun limite di HbA1c)
- Trigliceridi >150 mg/dL (nei sei mesi precedenti)
Criteri di esclusione:
- Precedente uso di fenofibrato o altri fibrati
- Gravidanza
- Malignità attiva
- Evento cardiaco recente o insufficienza cardiaca congestizia
- Malattia epatica attiva
- Compromissione renale significativa (creatinina sierica > 2 mg/dl)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fenofibrato
Braccio singolo.
I partecipanti prenderanno il farmaco dello studio
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Saranno reclutati 40 pazienti (20 maschi e 20 femmine) di età compresa tra 18 e 70 anni, con diabete di tipo 2 e trigliceridi >150 mg/dL.
Faranno un esame fisico e un prelievo di sangue alla visita 1. I partecipanti riceveranno 160 mg di fenofibrato da assumere per via orale ogni giorno per sei settimane.
Torneranno per una seconda visita dopo 6 settimane e avranno un prelievo di sangue come follow-up.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di singole proteine plasmatiche che sono cambiate dal basale all'end-point in base al Limma T-Test dell'abbondanza proteica determinata dall'analisi proteomica tramite cromatografia liquida-spettrometria di massa
Lasso di tempo: Sei settimane, dalla visita di riferimento alla visita di completamento dello studio
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I valori di intensità esclusiva delle proteine (conteggi/secondo) sono stati normalizzati utilizzando la normalizzazione del loess ciclico.
È stata determinata l'abbondanza proteica media determinata dall'intensità per ciascuna proteina.
Gli intervalli di confidenza al 95% sono stati calcolati come misura della dispersione.
Le medie accoppiate sono state confrontate utilizzando un Limma T-test e il valore p è stato aggiustato per confronti multipli utilizzando il metodo Benjamini-Hochberg.
La media Log2 Fold Change è stata calcolata per ciascuna proteina confrontata tra 6 settimane e il basale.
Il numero di proteine che sono cambiate tra 6 settimane e il basale era pari a zero.
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Sei settimane, dalla visita di riferimento alla visita di completamento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
4 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
4 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00079289
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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