Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenofibrat ved type 2-diabetes

5. oktober 2023 oppdatert av: Timothy Lyons, Medical University of South Carolina

Fenofibrat i type 2-diabetes - nye biomarkører og mekanismer

Diabetiske komplikasjoner som påvirker øyne, nyrer og nerver er vanskelig å stoppe når de pågår. Nyere bevis på at fenofibrat gir en robust, men uventet fordel ved diabetisk retinopati, tilbyr en viktig translasjonsforskningsmulighet. Etterforskerens globale proteomiske studie vil gi nye ledetråder om hvordan fenofibrat beskytter sårbart vev, og vil stimulere til oppdagelse av mål for nye terapeutiske intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes av minst ett års varighet; stabil glykemisk kontroll (ikke mer enn 1,0 % endring i HbA1c de siste seks månedene, men ingen grense for HbA1c)
  • Triglyserider >150 mg/dL (i de foregående seks månedene)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av fenofibrat eller andre fibrater
  • Svangerskap
  • Aktiv malignitet
  • Nylig hjertehendelse eller kongestiv hjertesvikt
  • Aktiv leversykdom
  • Betydelig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 2mg/dl)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fenofibrat
Enkel arm. Deltakerne vil ta studiemedisin
Legemiddel: Fenofibrat
40 pasienter (20 menn og 20 kvinner) i alderen 18-70 år, med type 2 diabetes og triglyserider >150 mg/dL vil bli rekruttert. De vil ha en fysisk undersøkelse og blodprøve ved besøk 1. Deltakerne vil motta 160 mg fenofibrat som skal tas oralt daglig i seks uker. De vil komme tilbake for et nytt besøk etter 6 uker og ta blodprøve som oppfølging.
Andre navn:
  • Trilipix
  • Triglide
  • Antara

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall individuelle plasmaproteiner som endret seg fra baseline til endepunkt basert på Limma T-test av proteinoverflod som bestemt ved proteomisk analyse via væskekromatografi-massespektrometri
Tidsramme: Seks uker, fra baseline-besøk til studiebesøk
Proteineksklusive intensitetsverdier (tellinger/sekund) ble normalisert ved bruk av syklisk løss-normalisering. Gjennomsnittlig proteinmengde som bestemt av intensiteten for hvert protein ble bestemt. 95 % konfidensintervaller ble beregnet som et mål på spredning. Parede gjennomsnitt ble sammenlignet med en Limma T-test og p-verdien ble justert for flere sammenligninger ved bruk av Benjamini-Hochberg-metoden. Gjennomsnittlig Log2-foldendring ble beregnet for hvert protein sammenlignet mellom 6 uker og baseline. Antall proteiner som endret seg mellom 6 uker og baseline var null.
Seks uker, fra baseline-besøk til studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00079289

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type II

Kliniske studier på Fenofibrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere