Fenofibrat w cukrzycy typu 2
5 października 2023 zaktualizowane przez: Timothy Lyons, Medical University of South Carolina
Fenofibrat w cukrzycy typu 2 — nowe biomarkery i mechanizmy
Powikłania cukrzycowe wpływające na oczy, nerki i nerwy są trudne do zatrzymania, gdy już się rozpoczną.
Niedawne dowody na to, że fenofibrat przynosi solidne, ale nieoczekiwane korzyści w retinopatii cukrzycowej, stanowią ważną okazję do badań translacyjnych.
Globalne badanie proteomiczne przeprowadzone przez badacza dostarczy nowych wskazówek, w jaki sposób fenofibrat chroni wrażliwe tkanki i pobudzi odkrycie celów dla nowych interwencji terapeutycznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 trwająca co najmniej rok; stabilna kontrola glikemii (nie więcej niż 1,0% zmiana HbA1c w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, ale bez limitu HbA1c)
- Trójglicerydy >150 mg/dl (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze stosowanie fenofibratu lub innych fibratów
- Ciąża
- Aktywny nowotwór
- Niedawny incydent sercowy lub zastoinowa niewydolność serca
- Aktywna choroba wątroby
- Znaczące zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fenofibrat
Pojedyncze ramię.
Uczestnicy będą przyjmować badane leki
|
Zrekrutowanych zostanie 40 pacjentów (20 mężczyzn i 20 kobiet) w wieku 18-70 lat, z cukrzycą typu 2 i trójglicerydami >150 mg/dL.
Podczas wizyty 1 zostaną poddani badaniu fizykalnemu i pobraniu krwi. Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 160 mg fenofibratu codziennie przez sześć tygodni.
Wrócą na drugą wizytę po 6 tygodniach i pobiorą krew jako kontynuację.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba poszczególnych białek osocza, które zmieniły się od wartości początkowej do punktu końcowego w oparciu o test Limma T-Test obfitości białka określony na podstawie analizy proteomicznej za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas
Ramy czasowe: Sześć tygodni, od wizyty początkowej do wizyty kończącej badanie
|
Wartości intensywności wyłącznej białka (liczby/sekundę) znormalizowano przy użyciu cyklicznej normalizacji lessu.
Określono średnią obfitość białka określoną przez intensywność dla każdego białka.
Jako miarę rozproszenia obliczono 95% przedziały ufności.
Sparowane średnie porównano za pomocą testu Limma T, a wartość p skorygowano dla porównań wielokrotnych za pomocą metody Benjaminiego-Hochberga.
Średnią zmianę log2 krotności obliczono dla każdego białka w porównaniu między 6 tygodniami a wartością wyjściową.
Liczba białek, które uległy zmianie między 6 tygodniem a wartością wyjściową, wynosiła zero.
|
Sześć tygodni, od wizyty początkowej do wizyty kończącej badanie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00079289
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu II
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia