Aminokyselinové chelátové železo versus fumarát železnatý v léčbě anémie z nedostatku železa v těhotenství: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 25187
- Nábor
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve 14-18 týdnech těhotenství počítáno od prvního dne jejich poslední menstruace a potvrzeno nebo upraveno ultrazvukem
- Hladina hemoglobinu 8-10,5 g/dl
- Sérový feritin
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost anémie z jiných příčin než z nedostatku železa (např. Anémie z nedostatku kyseliny listové, nedostatek vitaminu B12 atd.).
- Vícečetná těhotenství
- Přítomnost klinických a/nebo laboratorních důkazů jaterního, renálního, hematologického nebo kardiovaskulárního onemocnění
- Pacienti se známou gastritidou
- Anamnéza malabsorpčního syndromu
- Osoby se známou přecitlivělostí na přípravky obsahující železo
- Ti, kteří jsou v současné době suplementováni železem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Amino Acid chelated iron tab 15 mg
Obsahuje 75 těhotných žen bude doporučeno užívat ferrotron (železem chelátovaná aminokyselina obsahující 15 mg elementárního železa) připravený egyptskou farmaceutickou společností (nerhadou) jednou denně (dávka doporučená společností produktu).
|
75 těhotným ženám bude doporučeno užívat ferrotron (železem chelátovaná aminokyselina obsahující 15 mg elementárního železa) v dávce doporučené společností produktu. Tablety železa by se měly užívat v noci nebo alespoň 1 hodinu před jídlem, aby se maximalizovala absorpce. Je třeba se vyhnout látkám, které brání vstřebávání, jako jsou třísloviny a mléko, ale ovocné šťávy obsahující kyselinu askorbovou užívané ve spojení s doplňky železa zvyšují jejich vstřebávání. Sledování bude provedeno u všech těhotných žen zahrnutých do našich studií na začátku a poté 4, 8 a 12 týdnů po léčbě při každé návštěvě bude zhodnocena krátká historie výsledků a nežádoucích účinků.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Ferrous Fumarate tab 350 mg (115 mg elementárního železa).
Obsahuje 75 těhotných žen bude doporučeno užívat fumarát železnatý např.
Hema-caps (fumarát železnatý 350 mg s elementárním železem 115 mg) připravované jinou egyptskou farmaceutickou společností (farmaceutická společnost Amoun) jednou denně, ale v závažných případech anémie z nedostatku železa (Hb
|
75 těhotným ženám bude doporučeno užívat např. fumarát železnatý. Hema-caps (fumarát železnatý 350 mg s elementárním železem 115 mg) připravované jinou egyptskou farmaceutickou společností (farmaceutická společnost Amoun) jednou denně, ale v závažných případech anémie z nedostatku železa (Hb Některé pokyny budou poskytnuty všem těhotným ženám zahrnutým do naší studie následovně: Tablety železa by se měly užívat v noci nebo alespoň 1 hodinu před jídlem, aby se maximalizovala absorpce. Je třeba se vyhnout látkám, které brání vstřebávání, jako jsou třísloviny a mléko, ale ovocné šťávy obsahující kyselinu askorbovou užívané ve spojení s doplňky železa zvyšují jejich vstřebávání. Sledování bude provedeno u všech těhotných žen zahrnutých do našich studií na začátku a poté 4, 8 a 12 týdnů po léčbě při každé návštěvě bude zhodnocena krátká historie výsledků a nežádoucích účinků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzestup hemoglobinu (Hb).
Časové okno: po 12 týdnech léčby.
|
sledovat CBC po 12 týdnech podané léčby
|
po 12 týdnech léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzestup hemoglobinu (Hb).
Časové okno: po 4,8 týdnech léčby.
|
Sledujte CBC po 4,8 týdnech léčby
|
po 4,8 týdnech léčby.
|
|
Nežádoucí účinky podávaných léků
Časové okno: 3 měsíce
|
zácpa, nevolnost, alergie.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Elshahawy, MD, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Hematologická onemocnění
- Poruchy výživy
- Anémie, hypochromní
- Poruchy metabolismu železa
- Podvýživa
- Anémie, nedostatek železa
- Anémie
- Nemoci z nedostatku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Fumarát železnatý
- Žehlička
- Chelatační činidla železa
Další identifikační čísla studie
- IDA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .