Ferro quelatado com aminoácidos versus fumarato ferroso no tratamento da anemia por deficiência de ferro na gravidez: ensaio controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 25187
- Recrutamento
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com 14 a 18 semanas de gestação calculadas a partir do primeiro dia de seu último período menstrual e confirmadas ou modificadas por ultrassom
- Nível de hemoglobina 8-10,5 g/dL
- ferritina sérica
Critério de exclusão:
- A presença de anemia por outras causas que não a deficiência de ferro (por exemplo: Anemia por deficiência de folato, deficiência de vitamina B12, ect…).
- gestações múltiplas
- A presença de evidência clínica e/ou laboratorial de doença hepática, renal, hematológica ou cardiovascular
- Pacientes com gastrite conhecida
- Histórico de síndrome de má absorção
- Aqueles com hipersensibilidade conhecida a preparações de ferro
- Aqueles sob suplementação de ferro atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Guia de ferro quelatado de aminoácidos 15 mg grupo
Contêm 75 mulheres grávidas será recomendado tomar ferrotrone (aminoácido quelatado de ferro contendo 15mg de ferro elementar) preparado pela empresa farmacêutica egípcia (nerhadou) uma vez ao dia (dose recomendada pela empresa do produto).
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Contêm 75 gestantes com indicação de ferrotrona (aminoácido quelatado de ferro contendo 15mg de ferro elementar) dose recomendada pela empresa do produto. Os comprimidos de ferro devem ser tomados à noite ou pelo menos 1 hora antes das refeições para maximizar a absorção. Substâncias que inibem a absorção, como taninos e leite, devem ser evitadas, mas o suco de frutas contém ácido ascórbico tomado em conjunto com suplementos de ferro aumenta sua absorção. O acompanhamento será feito para todas as mulheres grávidas incluídas em nossos estudos no início do estudo e, em seguida, 4, 8 e 12 semanas após o tratamento em cada visita, breve histórico de resultados e efeitos adversos será revisado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo fumarato ferroso 350 mg (115 mg de ferro elementar)
Conter 75 mulheres grávidas serão recomendadas para tomar fumarato ferroso, por exemplo.
Hema-caps (fumarato ferroso 350 mg com ferro elementar 115 mg) preparado por outra empresa farmacêutica egípcia (empresa farmacêutica Amoun) uma vez ao dia, mas em casos graves de anemia por deficiência de ferro (Hb
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75 mulheres grávidas serão recomendadas para tomar fumarato ferroso, por exemplo. Hema-caps (fumarato ferroso 350 mg com ferro elementar 115 mg) preparado por outra empresa farmacêutica egípcia (empresa farmacêutica Amoun) uma vez ao dia, mas em casos graves de anemia por deficiência de ferro (Hb Algumas instruções serão dadas a todas as gestantes incluídas em nosso estudo, como segue: Os comprimidos de ferro devem ser tomados à noite ou pelo menos 1 hora antes das refeições para maximizar a absorção. Substâncias que inibem a absorção, como taninos e leite, devem ser evitadas, mas o suco de frutas contém ácido ascórbico tomado em conjunto com suplementos de ferro aumenta sua absorção. O acompanhamento será feito para todas as mulheres grávidas incluídas em nossos estudos no início do estudo e, em seguida, 4, 8 e 12 semanas após o tratamento em cada visita, breve histórico de resultados e efeitos adversos será revisado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento de hemoglobina (Hb)
Prazo: após 12 semanas de tratamento.
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CBC de acompanhamento após 12 semanas de tratamento dado
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após 12 semanas de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento de hemoglobina (Hb)
Prazo: após 4,8 semanas de tratamento.
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CBC de acompanhamento após 4,8 semanas de tratamento administrado
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após 4,8 semanas de tratamento.
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Efeitos adversos do medicamento administrado
Prazo: 3 meses
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prisão de ventre, náuseas, alergia.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Elshahawy, MD, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Nutricionais
- Anemia Hipocrômica
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Desnutrição
- Anemia, deficiência de ferro
- Anemia
- Doenças de Deficiência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Vestigios
- Micronutrientes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Fumarato ferroso
- Ferro
- Agentes Quelantes de Ferro
Outros números de identificação do estudo
- IDA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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