Ferro chelato di aminoacidi contro fumarato ferroso nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro in gravidanza: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 25187
- Reclutamento
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza a 14-18 settimane di gestazione calcolate dal primo giorno del loro ultimo ciclo mestruale e confermate o modificate mediante ecografia
- Livello di emoglobina 8-10,5 g/dL
- Ferritina sierica
Criteri di esclusione:
- La presenza di anemia per cause diverse dalla carenza di ferro (ad esempio: Anemia da carenza di folati, carenza di vitamina B12, ecc…).
- Molteplici gestazioni
- La presenza di evidenza clinica e/o di laboratorio di malattia epatica, renale, ematologica o cardiovascolare
- Pazienti con gastrite nota
- Storia della sindrome da malassorbimento
- Quelli con nota ipersensibilità ai preparati di ferro
- Quelli sotto l'attuale integrazione di ferro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Scheda di ferro chelato di aminoacidi gruppo 15 mg
Contengono 75 donne incinte che raccomanderanno di assumere ferrotrone (amminoacido chelato di ferro contenente 15 mg di ferro elementare) preparato dalla società farmaceutica egiziana (nerhadou) una volta al giorno (una dose raccomandata dalla società del prodotto).
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Contengono 75 donne incinte che raccomanderanno di assumere ferrotrone (amminoacido chelato di ferro contenente 15 mg di ferro elementare) una dose raccomandata dalla società del prodotto. Le compresse di ferro devono essere assunte di notte o almeno 1 ora prima del cibo per massimizzarne l'assorbimento. Le sostanze che inibiscono l'assorbimento come i tannini e il latte dovrebbero essere evitate, ma il succo di frutta contiene acido ascorbico assunto in combinazione con integratori di ferro ne aumenta l'assorbimento. Il follow-up verrà effettuato per tutte le donne incinte incluse nei nostri studi al basale e poi 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento ad ogni visita, se verrà esaminata la cronologia degli esiti e degli effetti avversi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Scheda fumarato ferroso gruppo 350 mg (115 mg di ferro elementare).
Contengono 75 donne incinte che raccomanderanno di assumere fumarato ferroso, ad es.
Hema-caps (fumarato ferroso 350 mg con ferro elementare 115 mg) preparato da un'altra azienda farmaceutica egiziana (azienda farmaceutica Amoun) una volta al giorno ma in gravi casi di anemia sideropenica (Hb
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75 donne in gravidanza raccomanderanno di assumere fumarato ferroso, ad es. Hema-caps (fumarato ferroso 350 mg con ferro elementare 115 mg) preparato da un'altra azienda farmaceutica egiziana (azienda farmaceutica Amoun) una volta al giorno ma in gravi casi di anemia sideropenica (Hb Alcune istruzioni verranno fornite a tutte le donne incinte incluse nel nostro studio come segue: Le compresse di ferro devono essere assunte di notte o almeno 1 ora prima del cibo per massimizzare l'assorbimento. Le sostanze che inibiscono l'assorbimento come i tannini e il latte dovrebbero essere evitate, ma il succo di frutta contiene acido ascorbico assunto in combinazione con integratori di ferro ne aumenta l'assorbimento. Il follow-up verrà effettuato per tutte le donne incinte incluse nei nostri studi al basale e poi 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento ad ogni visita, se verrà esaminata la cronologia degli esiti e degli effetti avversi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento dell'emoglobina (Hb).
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento.
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follow-up CBC dopo 12 settimane di trattamento somministrato
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dopo 12 settimane di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento dell'emoglobina (Hb).
Lasso di tempo: dopo 4,8 settimane di trattamento.
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Follow-up dell'emocromo dopo 4,8 settimane di trattamento somministrato
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dopo 4,8 settimane di trattamento.
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Effetti avversi del farmaco somministrato
Lasso di tempo: 3 mesi
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costipazione, nausea, allergia.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed Elshahawy, MD, Ain Shams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie ematologiche
- Disturbi della nutrizione
- Anemia, ipocromica
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Malnutrizione
- Anemia, carenza di ferro
- Anemia
- Malattie da carenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Fumarato ferroso
- Ferro da stiro
- Agenti chelanti del ferro
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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