Hierro quelado con aminoácido versus fumarato ferroso en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro durante el embarazo: ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Elshahawy, MD
- Número de teléfono: +01223266380
- Correo electrónico: ahmedshafy@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 25187
- Reclutamiento
- Ain shams university maternity hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas a las 14 -18 semanas de gestación calculadas a partir del primer día de su última menstruación y confirmadas o modificadas por ecografía
- Nivel de hemoglobina 8-10.5 g/dL
- ferritina sérica
Criterio de exclusión:
- La presencia de anemia por causas distintas a la deficiencia de hierro (por ejemplo: anemia por deficiencia de folato, deficiencia de vitamina B12, ect…).
- gestaciones multiples
- La presencia de evidencia clínica y/o de laboratorio de enfermedad hepática, renal, hematológica o cardiovascular
- Pacientes con gastritis conocida
- Historia del síndrome de mala absorción
- Aquellos con hipersensibilidad conocida a las preparaciones de hierro.
- Aquellos bajo suplementos de hierro actuales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Amino Acid quelated iron tab 15 mg group
Se recomendará a 75 mujeres embarazadas que tomen ferrotrona (aminoácido quelado de hierro que contiene 15 mg de hierro elemental) preparado por la compañía farmacéutica egipcia (nerhadou) una vez al día (una dosis recomendada por la compañía del producto).
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Contiene 75 mujeres embarazadas recomendadas para tomar ferrotrona (aminoácido quelado de hierro que contiene 15 mg de hierro elemental) una dosis recomendada por la empresa del producto. Las tabletas de hierro deben tomarse por la noche o al menos 1 hora antes de la comida para maximizar la absorción. Deben evitarse las sustancias que inhiben la absorción, como los taninos y la leche, pero los jugos de frutas que contienen ácido ascórbico tomados junto con suplementos de hierro aumentan su absorción. Se realizará un seguimiento de todas las mujeres embarazadas incluidas en nuestros estudios al inicio y luego 4, 8 y 12 semanas después del tratamiento en cada visita, se revisará un breve historial de resultados y efectos adversos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tabulador de fumarato ferroso 350 mg (115 mg de hierro elemental) grupo
Contiene 75 mujeres embarazadas a las que se recomendará tomar fumarato ferroso, p.
Hema-caps (fumarato ferroso 350 mg con hierro elemental 115 mg) preparado por otra compañía farmacéutica egipcia (compañía farmacéutica Amoun) una vez al día pero en casos severos de anemia por deficiencia de hierro (Hb
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Se recomendará a 75 mujeres embarazadas que tomen fumarato ferroso, p. Hema-caps (fumarato ferroso 350 mg con hierro elemental 115 mg) preparado por otra compañía farmacéutica egipcia (compañía farmacéutica Amoun) una vez al día pero en casos severos de anemia por deficiencia de hierro (Hb Se darán algunas instrucciones a todas las mujeres embarazadas incluidas en nuestro estudio de la siguiente manera: Las tabletas de hierro deben tomarse por la noche o al menos 1 hora antes de las comidas para maximizar la absorción. Deben evitarse las sustancias que inhiben la absorción, como los taninos y la leche, pero los jugos de frutas que contienen ácido ascórbico tomados junto con suplementos de hierro aumentan su absorción. Se realizará un seguimiento de todas las mujeres embarazadas incluidas en nuestros estudios al inicio y luego 4, 8 y 12 semanas después del tratamiento en cada visita, se revisará un breve historial de resultados y efectos adversos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento.
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CBC de seguimiento después de 12 semanas de tratamiento administrado
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después de 12 semanas de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de la hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: después de 4,8 semanas de tratamiento.
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CBC de seguimiento después de 4,8 semanas de tratamiento administrado
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después de 4,8 semanas de tratamiento.
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Efectos adversos de la medicación administrada
Periodo de tiempo: 3 meses
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estreñimiento, náuseas, alergia.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Elshahawy, MD, Ain shams university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos Nutricionales
- Anemia Hipocrómica
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Desnutrición
- Anemia, deficiencia de hierro
- Anemia
- Enfermedades por deficiencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Fumarato ferroso
- Hierro
- Agentes quelantes de hierro
Otros números de identificación del estudio
- IDA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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