Aminokwasy chelatowane żelazo kontra fumaran żelazawy w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza w czasie ciąży: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 25187
- Rekrutacyjny
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w 14-18 tygodniu ciąży liczone od pierwszego dnia ostatniej miesiączki i potwierdzone lub zmodyfikowane ultrasonograficznie
- Poziom hemoglobiny 8-10,5 g/dl
- Ferrytyna w surowicy
Kryteria wyłączenia:
- Obecność niedokrwistości z przyczyn innych niż niedobór żelaza (np.: niedokrwistość z niedoboru kwasu foliowego, niedobór witaminy B12, itp.).
- Ciąże mnogie
- Obecność klinicznych i/lub laboratoryjnych dowodów choroby wątroby, nerek, hematologicznej lub sercowo-naczyniowej
- Pacjenci ze stwierdzonym zapaleniem błony śluzowej żołądka
- Historia zespołu złego wchłaniania
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na preparaty żelaza
- Ci, którzy są obecnie suplementowani żelazem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aminokwasy chelatowane żelazo w tabletkach 15 mg grupa
75 kobietom w ciąży zalecono przyjmowanie ferrotronu (aminokwas chelatowany żelazem zawierający 15 mg pierwiastkowego żelaza) przygotowanego przez egipską firmę farmaceutyczną (nerhadou) raz dziennie (dawka zalecana przez firmę produktu).
|
Zawiera 75 kobiet w ciąży zaleci przyjmowanie ferrotronu (aminokwas chelatowany żelazem zawierający 15 mg żelaza elementarnego) w dawce zalecanej przez firmę produktu. Tabletki żelaza należy przyjmować wieczorem lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem, aby zmaksymalizować wchłanianie. Należy unikać substancji hamujących wchłanianie, takich jak garbniki i mleko, ale sok owocowy zawiera kwas askorbinowy przyjmowany w połączeniu z suplementami żelaza zwiększa ich wchłanianie. Kontrola zostanie przeprowadzona dla wszystkich kobiet w ciąży objętych naszymi badaniami na początku badania, a następnie 4, 8 i 12 tygodni po leczeniu podczas każdej wizyty. Zostanie przeanalizowana krótka historia wyników i działań niepożądanych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zakładka fumaranu żelazawego 350 mg (115 mg żelaza elementarnego) grupa
Zawierają 75 kobiet w ciąży, którym zaleca się przyjmowanie fumaranu żelaza, np.
Hema-caps (fumaran żelazawy 350 mg z pierwiastkowym żelazem 115 mg) przygotowany przez inną egipską firmę farmaceutyczną (firmę farmaceutyczną Amoun) raz dziennie, ale w ciężkich przypadkach niedokrwistości z niedoboru żelaza (Hb
|
75 kobietom w ciąży zaleci przyjmowanie fumaranu żelazawego m.in. Hema-caps (fumaran żelazawy 350 mg z pierwiastkowym żelazem 115 mg) przygotowany przez inną egipską firmę farmaceutyczną (firmę farmaceutyczną Amoun) raz dziennie, ale w ciężkich przypadkach niedokrwistości z niedoboru żelaza (Hb Pewne instrukcje zostaną przekazane wszystkim kobietom w ciąży objętym naszym badaniem: Tabletki żelaza należy przyjmować wieczorem lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem, aby zmaksymalizować wchłanianie. Należy unikać substancji hamujących wchłanianie, takich jak garbniki i mleko, ale sok owocowy zawiera kwas askorbinowy przyjmowany w połączeniu z suplementami żelaza zwiększa ich wchłanianie. Kontrola zostanie przeprowadzona dla wszystkich kobiet w ciąży objętych naszymi badaniami na początku badania, a następnie 4, 8 i 12 tygodni po leczeniu podczas każdej wizyty. Zostanie przeanalizowana krótka historia wyników i działań niepożądanych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost poziomu hemoglobiny (Hb).
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia.
|
kontrolna CBC po 12 tygodniach podanego leczenia
|
po 12 tygodniach leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost poziomu hemoglobiny (Hb).
Ramy czasowe: po 4,8 tygodniach leczenia.
|
Kontrola CBC po 4,8 tygodniach zastosowanego leczenia
|
po 4,8 tygodniach leczenia.
|
|
Działania niepożądane podanego leku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zaparcia, nudności, alergia.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed Elshahawy, MD, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Anemia, hipochromia
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Niedożywienie
- Anemia, niedobór żelaza
- Niedokrwistość
- Choroby niedoborowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Fumaran żelazawy
- Żelazo
- Środki chelatujące żelazo
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .