Aminosyrechelateret jern versus jernholdigt fumarat til behandling af jernmangelanæmi med graviditet: randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 25187
- Rekruttering
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i 14-18 ugers graviditet beregnet fra den første dag i deres sidste menstruation og bekræftet eller modificeret ved ultralyd
- Hæmoglobinniveau 8-10,5 g/dL
- Serum ferritin
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af anæmi af andre årsager end jernmangel (f.eks. Folatmangelanæmi, vitamin B12-mangel osv.).
- Flere graviditeter
- Tilstedeværelsen af kliniske og/eller laboratoriebeviser for lever-, nyre-, hæmatologisk eller kardiovaskulær sygdom
- Patienter med kendt gastritis
- Anamnese med malabsorptionssyndrom
- Dem med kendt overfølsomhed over for jernpræparater
- Dem under nuværende jerntilskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aminosyre chelateret jernfane 15 mg gruppe
Indeholder 75 gravide kvinder vil anbefalet at tage ferrotron (jernchelateret aminosyre indeholdende 15mg elementært jern) fremstillet af egyptisk medicinalfirma (nerhadou) en gang dagligt (en dosis anbefalet af firmaet af produktet).
|
Indeholder 75 gravide kvinder vil anbefalet at tage ferrotrone (jernchelateret aminosyre indeholdende 15mg elementært jern) en dosis anbefalet af firmaet af produktet. Jerntabletter bør tages om natten eller mindst 1 time før spisning for at maksimere absorptionen. Stoffer, der hæmmer absorptionen såsom tanniner og mælk, bør undgås, men frugtjuice indeholder ascorbinsyre taget i forbindelse med jerntilskud øger deres absorption. Opfølgning vil blive udført for alle de gravide kvinder, der er inkluderet i vores undersøgelser ved baseline, og derefter 4, 8 og 12 uger efter behandling ved hvert besøg vil en kort historie for resultater og bivirkninger gennemgås.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ferrofumarat-fane 350 mg (115 mg elementært jern) gruppe
Indeholder 75 gravide kvinder vil anbefalet at tage ferrofumarat f.eks.
Hema-caps (jernholdige fumarat 350 mg med elementært jern 115 mg) fremstillet af et andet egyptisk lægemiddelfirma (Amoun pharmaceutical company) én gang dagligt, men i alvorlige tilfælde af jernmangelanæmi (Hb)
|
75 gravide vil anbefalet at tage jernfumarat f.eks. Hema-caps (jernholdige fumarat 350 mg med elementært jern 115 mg) fremstillet af et andet egyptisk lægemiddelfirma (Amoun pharmaceutical company) én gang dagligt, men i alvorlige tilfælde af jernmangelanæmi (Hb) Nogle instruktioner vil blive givet til alle de gravide kvinder, der er inkluderet i vores undersøgelse, som følger: Jerntabletter bør tages om natten eller mindst 1 time før maden for at maksimere absorptionen. Stoffer, der hæmmer absorptionen såsom tanniner og mælk, bør undgås, men frugtjuice indeholder ascorbinsyre taget i forbindelse med jerntilskud øger deres absorption. Opfølgning vil blive udført for alle de gravide kvinder, der er inkluderet i vores undersøgelser ved baseline, og derefter 4, 8 og 12 uger efter behandling ved hvert besøg vil en kort historie for resultater og bivirkninger gennemgås.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin (Hb) Stigning
Tidsramme: efter 12 ugers behandling.
|
opfølgning på CBC efter 12 ugers behandling
|
efter 12 ugers behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin (Hb) Stigning
Tidsramme: efter 4,8 ugers behandling.
|
Opfølgning på CBC efter 4,8 ugers behandling
|
efter 4,8 ugers behandling.
|
|
Bivirkninger af den medicin, der gives
Tidsramme: 3 måneder
|
forstoppelse, kvalme, allergi.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Elshahawy, MD, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Anæmi, hypokromisk
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Fejlernæring
- Anæmi, jernmangel
- Anæmi
- Mangelsygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Jernholdig fumarat
- Jern
- Jernchelateringsmidler
Andre undersøgelses-id-numre
- IDA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .