Aminohappokelatoitu rauta vs. rautafumaraatti raudanpuuteanemian hoidossa raskauden aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 25187
- Rekrytointi
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset 14-18 raskausviikolla laskettuna viimeisten kuukautisten ensimmäisestä päivästä ja vahvistettu tai muutettu ultraäänellä
- Hemoglobiinitaso 8-10,5 g/dl
- Seerumin ferritiini
Poissulkemiskriteerit:
- Anemian esiintyminen muista syistä kuin raudanpuutteesta (esim. Folaatin puutosanemia, B12-vitamiinin puutos jne.).
- Useita raskauksia
- Kliiniset ja/tai laboratoriotutkimukset maksa-, munuais-, hematologisista tai sydän- ja verisuonisairauksista
- Potilaat, joilla on tiedossa oleva gastriitti
- Aiempi imeytymisoireyhtymä
- Ne, joiden tiedetään olevan yliherkkiä rautavalmisteille
- Ne, jotka saavat tällä hetkellä rautalisää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aminohappokelatoitu rauta tab 15 mg ryhmä
Sisältää 75 raskaana olevaa naista, joita suositellaan ottamaan egyptiläisen lääkeyhtiön (nerhadou) valmistamaa ferrotronia (rautakelatoitua aminohappoa, joka sisältää 15 mg alkuainerautaa) kerran päivässä (tuoteyhtiön suosittelema annos).
|
Sisältää 75 raskaana olevaa naista, joita suositellaan ottamaan ferrotronia (rautakelatoitua aminohappoa, joka sisältää 15 mg alkuainerautaa) tuotteen valmistajan suositteleman annoksen. Rautatabletit tulee ottaa illalla tai vähintään 1 tunti ennen ateriaa imeytymisen maksimoimiseksi. Imeytymistä estäviä aineita, kuten tanniinia ja maitoa, tulee välttää, mutta hedelmämehut sisältävät askorbiinihappoa yhdessä rautalisän kanssa, mikä lisää niiden imeytymistä. Kaikille tutkimuksissamme mukana oleville raskaana oleville naisille tehdään seurantaa lähtötilanteessa ja sitten 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen kullakin käynnillä, jossa selvitetään tulokset ja haittavaikutukset.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rautafumaraatti 350 mg (115 mg alkuainerauta) ryhmä
Sisältää 75 raskaana olevaa naista suositellaan ottamaan rautafumaraattia mm.
Hema-caps (rautafumaraatti 350 mg alkuainerautaa 115 mg) valmistaa toinen egyptiläinen lääkeyhtiö (Amoun-lääkeyhtiö) kerran päivässä, mutta vakavissa raudanpuuteanemiatapauksissa (Hb)
|
75 raskaana olevaa naista suositellaan ottamaan rautafumaraattia mm. Hema-caps (rautafumaraatti 350 mg alkuainerautaa 115 mg) valmistaa toinen egyptiläinen lääkeyhtiö (Amoun-lääkeyhtiö) kerran päivässä, mutta vakavissa raudanpuuteanemiatapauksissa (Hb) Kaikille tutkimukseemme osallistuneille raskaana oleville naisille annetaan ohjeita seuraavasti: Rautatabletit tulee ottaa yöllä tai vähintään 1 tunti ennen ateriaa imeytymisen maksimoimiseksi. Imeytymistä estäviä aineita, kuten tanniinia ja maitoa, tulee välttää, mutta hedelmämehut sisältävät askorbiinihappoa yhdessä rautalisän kanssa, mikä lisää niiden imeytymistä. Kaikille tutkimuksissamme mukana oleville raskaana oleville naisille tehdään seurantaa lähtötilanteessa ja sitten 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen kullakin käynnillä, jossa selvitetään tulokset ja haittavaikutukset.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin (Hb) nousu
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen.
|
seurata CBC:tä 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikon hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin (Hb) nousu
Aikaikkuna: 4,8 viikon hoidon jälkeen.
|
Seuraa CBC:tä 4,8 viikon hoidon jälkeen
|
4,8 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Annetun lääkkeen haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ummetus, pahoinvointi, allergia.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Elshahawy, MD, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Anemia, hypokrominen
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Aliravitsemus
- Anemia, raudanpuute
- Anemia
- Puutostaudit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Rautafumaraatti
- Rauta
- Rautaa kelatoivat aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .