Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aminosyrechelatert jern versus jernholdig fumarat i behandling av jernmangelanemi med graviditet: randomisert kontrollert forsøk

2. februar 2019 oppdatert av: Ahmed Abdel Shafy El Shahawy, Ain Shams University
Anemi er den vanligste hematologiske lidelsen som oppstår i svangerskapet. I henhold til den nye standarden fastsatt av 'WHO' er anemi tilstede når hemoglobinkonsentrasjonen (Hb) i det perifere blodet er 11 gm/dl eller mindre. Den vanligste årsaken til anemi i svangerskapet er mangel på jern. Denne studien er gjort for å sammenligne effektiviteten og toleransen til jernaminosyrechelat og jernsalter (jernholdig fumarat).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anemi er den vanligste hematologiske lidelsen som oppstår i svangerskapet. I henhold til den nye standarden fastsatt av 'WHO' er anemi tilstede når hemoglobinkonsentrasjonen (Hb) i det perifere blodet er 11 gm/dl eller mindre. Den vanligste årsaken til anemi i svangerskapet er mangel på jern. Denne studien er gjort for å sammenligne effektiviteten og toleransen til jernaminosyrechelat og jernsalter (jernholdig fumarat).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 25187
        • Rekruttering
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner ved 14-18 ukers svangerskap beregnet fra den første dagen av deres siste menstruasjon og bekreftet eller modifisert ved ultralyd
  • Hemoglobinnivå 8-10,5 g/dL
  • Serum ferritin

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av anemi fra andre årsaker enn jernmangel (f.eks. Folatmangelanemi, vitamin B12-mangel, ect ...).
  • Flere svangerskap
  • Tilstedeværelsen av kliniske og/eller laboratoriebevis på lever-, nyre-, hematologisk eller kardiovaskulær sykdom
  • Pasienter med kjent gastritt
  • Anamnese med malabsorpsjonssyndrom
  • De med kjent overfølsomhet for jernpreparater
  • De som får nåværende jerntilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aminosyre chelatert jerntab 15 mg gruppe
Inneholder 75 gravide kvinner vil anbefalt å ta ferrotron (jernchelatert aminosyre som inneholder 15mg elementært jern) tilberedt av egyptisk farmasøytisk selskap (nerhadou) en gang daglig (en dose anbefalt av selskapet av produktet).
Legemiddel: Aminosyre chelatert jerntab 15 mg

Inneholder 75 gravide kvinner vil anbefalt å ta ferrotron (jernchelatert aminosyre som inneholder 15mg elementært jern) en dose anbefalt av selskapet av produktet.

Jerntabletter bør tas om natten eller minst 1 time før mat for å maksimere absorpsjonen.

Stoffer som hemmer absorpsjon som tanniner og melk bør unngås, men fruktjuice inneholder askorbinsyre tatt i forbindelse med jerntilskudd øker absorpsjonen.

Oppfølging vil bli gjort for alle gravide som er inkludert i våre studier ved baseline og deretter 4, 8 og 12 uker etter behandling ved hvert besøk vil en kort historie for utfall og bivirkninger gjennomgås.

Andre navn:
  • Ferrotron
Aktiv komparator: Jernholdig fumarat-gruppe 350 mg (115 mg elementært jern).
Inneholder 75 gravide vil anbefalt å ta jernholdig fumarat f.eks. Hema-kapsler (jernholdig fumarat 350 mg med elementært jern 115 mg) tilberedt av et annet egyptisk farmasøytisk selskap (Amoun farmasøytisk selskap) en gang daglig, men i alvorlige tilfeller av jernmangelanemi (Hb)
Legemiddel: Jernholdig fumarattab 350 mg (115 mg elementært jern)

75 gravide kvinner vil anbefale å ta jernholdig fumarat f.eks. Hema-kapsler (jernholdig fumarat 350 mg med elementært jern 115 mg) tilberedt av et annet egyptisk farmasøytisk selskap (Amoun farmasøytisk selskap) en gang daglig, men i alvorlige tilfeller av jernmangelanemi (Hb)

Noen instruksjoner vil bli gitt til alle gravide kvinner som er inkludert i vår studie som følger: Jerntabletter bør tas om natten eller minst 1 time før mat for å maksimere absorpsjonen.

Stoffer som hemmer absorpsjon som tanniner og melk bør unngås, men fruktjuice inneholder askorbinsyre tatt i forbindelse med jerntilskudd øker absorpsjonen.

Oppfølging vil bli gjort for alle gravide som er inkludert i våre studier ved baseline og deretter 4, 8 og 12 uker etter behandling ved hvert besøk vil en kort historie for utfall og bivirkninger gjennomgås.

Andre navn:
  • Haemacaps

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin (Hb) Økning
Tidsramme: etter 12 ukers behandling.
følge opp CBC etter 12 ukers behandling gitt
etter 12 ukers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin (Hb) Økning
Tidsramme: etter 4,8 ukers behandling.
Følg opp CBC etter 4,8 ukers behandling gitt
etter 4,8 ukers behandling.
Bivirkninger av den gitte medisinen
Tidsramme: 3 måneder
forstoppelse, kvalme, allergi.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Elshahawy, MD, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere