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Aminosäure-Chelat-Eisen versus Eisenfumarat bei der Behandlung von Eisenmangelanämie in der Schwangerschaft: Randomisierte kontrollierte Studie

2. Februar 2019 aktualisiert von: Ahmed Abdel Shafy El Shahawy, Ain Shams University
Anämie ist die häufigste hämatologische Erkrankung, die in der Schwangerschaft auftritt. Gemäß dem kürzlich von der WHO festgelegten Standard liegt eine Anämie vor, wenn die Hämoglobin (Hb)-Konzentration im peripheren Blut 11 g/dl oder weniger beträgt. Die häufigste Ursache für Anämie in der Schwangerschaft ist Eisenmangel. Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Eisen-Aminosäure-Chelat und der von Eisensalzen (Eisenfumarat) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anämie ist die häufigste hämatologische Erkrankung, die in der Schwangerschaft auftritt. Gemäß dem kürzlich von der WHO festgelegten Standard liegt eine Anämie vor, wenn die Hämoglobin (Hb)-Konzentration im peripheren Blut 11 g/dl oder weniger beträgt. Die häufigste Ursache für Anämie in der Schwangerschaft ist Eisenmangel. Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Eisen-Aminosäure-Chelat und der von Eisensalzen (Eisenfumarat) zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 25187
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen in der 14. bis 18. Schwangerschaftswoche, berechnet ab dem ersten Tag ihrer letzten Monatsblutung und bestätigt oder modifiziert durch Ultraschall
  • Hämoglobinspiegel 8-10,5 g/dl
  • Serum-Ferritin

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein einer Anämie aus anderen Gründen als Eisenmangel (z. B.: Folatmangelanämie, Vitamin B12-Mangel, ect…).
  • Mehrere Schwangerschaften
  • Das Vorhandensein klinischer und/oder Laboranzeichen einer Leber-, Nieren-, hämatologischen oder kardiovaskulären Erkrankung
  • Patienten mit bekannter Gastritis
  • Geschichte des Mal-Absorption-Syndroms
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Eisenpräparate
  • Die unter aktueller Eisenergänzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aminosäure chelatiertes Eisen Tab 15 mg Gruppe
Enthält 75 schwangeren Frauen wird empfohlen, einmal täglich Ferrotron (mit Eisen chelatierte Aminosäure mit 15 mg elementarem Eisen) einzunehmen, das vom ägyptischen Pharmaunternehmen (Nerhadou) hergestellt wird (eine vom Unternehmen des Produkts empfohlene Dosis).
Arzneimittel: Aminosäure-Chelat-Eisentablette 15 mg

75 schwangeren Frauen wird empfohlen, Ferrotron (mit Eisen chelatierte Aminosäure mit 15 mg elementarem Eisen) in einer vom Hersteller des Produkts empfohlenen Dosis einzunehmen.

Eisentabletten sollten nachts oder mindestens 1 Stunde vor dem Essen eingenommen werden, um die Absorption zu maximieren.

Substanzen, die die Absorption hemmen, wie Tannine und Milch, sollten vermieden werden, aber Fruchtsäfte, die Ascorbinsäure enthalten, in Verbindung mit Eisenpräparaten erhöhen deren Absorption.

Für alle schwangeren Frauen, die in unsere Studien aufgenommen wurden, wird zu Studienbeginn eine Nachsorge durchgeführt und dann 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung bei jedem Besuch eine kurze Anamnese auf Ergebnisse und Nebenwirkungen überprüft.

Andere Namen:
  • Ferrotron
Aktiver Komparator: Eisenfumarat Tab 350 mg (115 mg elementares Eisen) Gruppe
75 Schwangeren wird empfohlen, Eisenfumarat z.B. Häma-Kapseln (Eisenfumarat 350 mg mit elementarem Eisen 115 mg), hergestellt von einem anderen ägyptischen Pharmaunternehmen (Amoun Pharmaceutical Company), einmal täglich, aber in schweren Fällen von Eisenmangelanämie (Hb
Arzneimittel: Eisenfumarat Tab 350 mg (115 mg elementares Eisen)

75 Schwangeren wird empfohlen, Eisenfumarat z.B. Häma-Kapseln (Eisenfumarat 350 mg mit elementarem Eisen 115 mg), hergestellt von einem anderen ägyptischen Pharmaunternehmen (Amoun Pharmaceutical Company), einmal täglich, aber in schweren Fällen von Eisenmangelanämie (Hb

Einige Anweisungen werden allen in unsere Studie eingeschlossenen schwangeren Frauen wie folgt gegeben: Eisentabletten sollten nachts oder mindestens 1 Stunde vor dem Essen eingenommen werden, um die Absorption zu maximieren.

Substanzen, die die Absorption hemmen, wie Tannine und Milch, sollten vermieden werden, aber Fruchtsäfte, die Ascorbinsäure enthalten, in Verbindung mit Eisenpräparaten erhöhen deren Absorption.

Für alle schwangeren Frauen, die in unsere Studien aufgenommen wurden, wird zu Studienbeginn eine Nachsorge durchgeführt und dann 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung bei jedem Besuch eine kurze Anamnese auf Ergebnisse und Nebenwirkungen überprüft.

Andere Namen:
  • Haemacaps

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin (Hb) Anstieg
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung.
Follow-up CBC nach 12 Wochen der Behandlung gegeben
nach 12 Wochen Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin (Hb) Anstieg
Zeitfenster: nach 4,8 Wochen Behandlung.
Follow-up CBC nach 4,8 Wochen der Behandlung gegeben
nach 4,8 Wochen Behandlung.
Nebenwirkungen der verabreichten Medikamente
Zeitfenster: 3 Monate
Verstopfung, Übelkeit, Allergie.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Elshahawy, MD, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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