Vliv tří různých typů cvičení na únavu, úzkost a depresi u Parkinsonovy choroby (PDExercise)
3. března 2020 aktualizováno: Premier Health
Účelem studie je dozvědět se o vlivu cvičení na únavu, úzkost a depresi u Parkinsonovy choroby.
Je dobře známo, že cvičení zlepšuje motorické příznaky Parkinsonovy choroby.
Není však jasné, které druhy cvičení jsou pro konkrétní nemotorické příznaky nejpřínosnější.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o vícemístnou studii (12 pacientů v každé lokalitě).
Vyšetřovatelé přijímají 24 pacientů, kteří budou náhodně rozděleni do hodin spinningu, jógy, tance nebo bez cvičení.
Kurzy budou probíhat dvakrát týdně po dobu celkem 6 týdnů v časech vyhovujících pacientům.
Pacienti budou také požádáni, aby po cvičeních vyplnili dotazníky, aby zjistili, zda cvičební intervence zlepšuje míru únavy, úzkosti a deprese – a která cvičební intervence může být lepší.
Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků každý týden a budou požádáni, aby v průběhu studie nosili „cvičební pásku Microsoft“.
Použití cvičebního pásu je volitelné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- Premier Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby
- Věk mezi 18 - 75 lety
- Stádium Hoehn a Yahr menší nebo rovné 3
- Skóre Mini-Mental State Exam (MMSE) vyšší než 23 při screeningu
- Pokud subjekty užívají nějaké léky na depresi, únavu nebo úzkost, režim musí být stabilní po dobu 8 týdnů před základní návštěvou
- Subjekty ochotné a schopné dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s diagnózou atypického parkinsonismu
- Subjekty, které nechtějí nebo nemohou získat Zřeknutí se zdraví od poskytovatele primární péče
- Skóre 60 nebo více na UPDRS III při screeningu
- Skóre v „normálním“ rozmezí ve všech třech hodnoceních studie: Beckův index deprese II, stupnice závažnosti únavy a stupnice úzkosti podle Zunga
- Účast na kterékoli ze 3 fyzických aktivit více než 3krát v minulosti po dobu 8 týdnů před výchozí hodnotou
- Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru výzkumníka vylučoval subjekt z účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Třída spinningu
Subjekty náhodně vybrané do spinningové skupiny se budou účastnit hodin spinningu dvakrát týdně po dobu šesti týdnů.
Subjekty vyplní dotazníky při screeningu, každý týden během sezení a po dobu 1 měsíce následného sledování.
|
Spinning Class dvakrát týdně po dobu šesti týdnů.
|
|
Experimentální: Kurz jógy
Subjekty náhodně vybrané do jógové skupiny se budou účastnit hodin jógy, dvakrát týdně po dobu šesti týdnů.
Subjekty vyplní dotazníky při screeningu, každý týden během sezení a po dobu 1 měsíce následného sledování.
|
Lekce jógy dvakrát týdně po dobu šesti týdnů.
|
|
Experimentální: Hodina tance
Náhodně vybrané subjekty do taneční skupiny se budou účastnit tanečních kurzů, dvakrát týdně po dobu šesti týdnů.
Subjekty vyplní dotazníky při screeningu, každý týden během sezení a po dobu 1 měsíce následného sledování.
|
Taneční lekce dvakrát týdně po dobu šesti týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty, pokud existuje, ve stupnici závažnosti únavy subjektů
Časové okno: screening až po dokončení studie, až 18 týdnů
|
Subjekty dokončí stupnici závažnosti únavy při screeningu a jednou týdně během lekce cvičení.
Subjekty také obdrží kontrolní dotazník, který vyplní 1 měsíc po skončení lekce.
Každá položka je hodnocena od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím).
|
screening až po dokončení studie, až 18 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty, pokud existuje, v Zungově self-reportové škále úzkosti
Časové okno: screening až po dokončení studie, až 18 týdnů
|
Subjekty vyplní Zungovu stupnici úzkosti při screeningu a jednou týdně během lekce cvičení.
Subjekty také obdrží kontrolní dotazník, který vyplní 1 měsíc po skončení lekce.
Každá položka je hodnocena od 1 (málo času) do 4 (většinu času).
|
screening až po dokončení studie, až 18 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty, pokud existuje, ve stupnici Beck Depression Inventory II subjektů
Časové okno: screening až po dokončení studie, až 18 týdnů
|
Subjekty dokončí Beckův inventář deprese II při screeningu a jednou týdně během lekce cvičení.
Subjekty také obdrží kontrolní dotazník, který vyplní 1 měsíc po skončení lekce.
Každá položka je hodnocena od 0 (normální) do 3 (závažné).
|
screening až po dokončení studie, až 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Feldman, DO, Premier Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
2. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06538
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .