De impact van drie verschillende soorten oefeningen op vermoeidheid, angst en depressie bij de ziekte van Parkinson (PDExercise)
3 maart 2020 bijgewerkt door: Premier Health
Het doel van de studie is om meer te weten te komen over de invloed van lichaamsbeweging op vermoeidheid, angst en depressie bij de ziekte van Parkinson.
Het is algemeen bekend dat lichaamsbeweging de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson verbetert.
Het is echter niet duidelijk welke soorten oefeningen het meest gunstig zijn voor specifieke niet-motorische symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoek met meerdere locaties (12 patiënten op elke locatie).
De onderzoekers rekruteren 24 patiënten die gerandomiseerd zullen worden in ofwel een spinningles, yogales, dansles of geen bewegingsinterventie.
De lessen worden twee keer per week gegeven gedurende in totaal 6 weken op tijdstippen die het de patiënten goed uitkomen.
Patiënten zullen ook worden gevraagd om vragenlijsten in te vullen na oefenlessen om te zien of de oefeninterventie maatregelen van vermoeidheid, angst en depressie verbetert - en welke oefeninterventie superieur kan zijn.
Alle deelnemers wordt gevraagd wekelijks vragenlijsten in te vullen en wordt gevraagd om tijdens de studie een "Microsoft-oefenband" te dragen.
Het gebruik van de oefenband is optioneel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- Premier Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen gediagnosticeerd met de idiopathische ziekte van Parkinson
- Leeftijd tussen 18 - 75 jaar
- Hoehn en Yahr stage kleiner dan of gelijk aan 3
- Mini-Mental State Exam (MMSE) score van meer dan 23 bij screening
- Als proefpersonen medicijnen gebruiken tegen depressie, vermoeidheid of angst, moet het regime gedurende 8 weken voorafgaand aan het baselinebezoek stabiel zijn
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een diagnose van atypisch parkinsonisme
- Proefpersonen die niet bereid of niet in staat zijn om een gezondheidsverklaring te verkrijgen van de eerstelijnszorgverlener
- Score van 60 of meer op UPDRS III bij screening
- Scores in het 'normale' bereik op alle drie de onderzoeksbeoordelingen: Beck Depression Index II, Fatigue Severity Scale en Zung self-rating Anxiety Scale
- Deelname aan een van de 3 fysieke activiteiten meer dan 3 keer in het verleden gedurende 8 weken voorafgaand aan baseline
- Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon zou uitsluiten van deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spinning klasse
De proefpersonen die willekeurig zijn geselecteerd voor de spinninggroep zullen deelnemen aan spinninglessen, twee keer per week gedurende zes weken.
De proefpersonen vullen vragenlijsten in bij de screening, elke week tijdens de klassessies en gedurende 1 maand follow-up.
|
Spinning Class twee keer per week gedurende zes weken.
|
|
Experimenteel: Yoga klas
Onderwerpen die willekeurig zijn geselecteerd voor de yogagroep zullen deelnemen aan yogalessen, twee keer per week gedurende zes weken.
De proefpersonen vullen vragenlijsten in bij de screening, elke week tijdens de klassessies en gedurende 1 maand follow-up.
|
Yogales twee keer per week gedurende zes weken.
|
|
Experimenteel: Dansles
De proefpersonen die willekeurig voor de dansgroep worden geselecteerd, nemen deel aan danslessen, twee keer per week gedurende zes weken.
De proefpersonen vullen vragenlijsten in bij de screening, elke week tijdens de klassessies en gedurende 1 maand follow-up.
|
Dansles twee keer per week gedurende zes weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, indien aanwezig, in de schaal voor ernst van de vermoeidheid van proefpersonen
Tijdsspanne: screening tot voltooiing van de studie, tot 18 weken
|
De proefpersonen vullen de Fatigue Severity Scale in tijdens de screening en eenmaal per week tijdens de oefensessie.
De proefpersonen ontvangen ook een vervolgvragenlijst die 1 maand na het einde van de lessessies moet worden ingevuld.
Elk item wordt gescoord van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
|
screening tot voltooiing van de studie, tot 18 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, indien aanwezig, in de Zung-zelfrapportage-angstschaal van proefpersonen
Tijdsspanne: screening tot voltooiing van de studie, tot 18 weken
|
De proefpersonen vullen de zelfrapportage-angstschaal van Zung in bij de screening en eenmaal per week tijdens de oefensessie.
De proefpersonen ontvangen ook een vervolgvragenlijst die 1 maand na het einde van de lessessies moet worden ingevuld.
Elk item wordt gescoord van 1 (soms) tot 4 (meestal).
|
screening tot voltooiing van de studie, tot 18 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline, indien aanwezig, in de Beck Depression Inventory II-schaal van proefpersonen
Tijdsspanne: screening tot voltooiing van de studie, tot 18 weken
|
De proefpersonen vullen de Beck Depression Inventory II in bij de screening en eenmaal per week tijdens de oefensessie.
De proefpersonen ontvangen ook een vervolgvragenlijst die 1 maand na het einde van de lessessies moet worden ingevuld.
Elk item wordt gescoord van 0 (normaal) tot 3 (ernstig).
|
screening tot voltooiing van de studie, tot 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Feldman, DO, Premier Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06538
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .