Влияние трех различных типов упражнений на усталость, тревогу и депрессию при болезни Паркинсона (PDExercise)
3 марта 2020 г. обновлено: Premier Health
Цель исследования — узнать о влиянии физических упражнений на утомляемость, тревогу и депрессию при болезни Паркинсона.
Хорошо известно, что физические упражнения улучшают моторные симптомы болезни Паркинсона.
Однако неясно, какие виды упражнений наиболее полезны при определенных немоторных симптомах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое исследование (по 12 пациентов в каждом).
Исследователи набирают 24 пациента, которые будут случайным образом распределены либо на занятия по велотренажерам, занятия йогой, занятия танцами, либо на занятия без физических упражнений.
Занятия будут проводиться два раза в неделю в течение 6 недель в удобное для пациентов время.
Пациентов также попросят заполнить анкеты после занятий физическими упражнениями, чтобы узнать, улучшают ли физические упражнения показатели усталости, беспокойства и депрессии, и какие физические упражнения могут быть лучше.
Каждую неделю всем участникам будет предложено заполнять анкеты, а в ходе исследования им будет предложено носить «резинку для упражнений Microsoft».
Использование ленты для упражнений не является обязательным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Premier Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагнозом идиопатическая болезнь Паркинсона
- Возраст от 18 до 75 лет
- Стадия Хен и Яр меньше или равна 3
- Мини-экзамен психического состояния (MMSE) более 23 баллов при скрининге
- Если субъекты принимают какие-либо лекарства от депрессии, усталости или беспокойства, режим должен быть стабильным в течение 8 недель до исходного визита.
- Субъекты, желающие и способные дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты с диагнозом атипичный паркинсонизм
- Субъекты, не желающие или неспособные получить Health Waiver от основного лечащего врача
- 60 или более баллов по шкале UPDRS III при скрининге
- Баллы в «нормальном» диапазоне по всем трем оценкам исследования: индекс депрессии Бека II, шкала тяжести усталости и шкала самооценки тревоги Цунга.
- Участие в любой из 3 видов физической активности более 3 раз в прошлом в течение 8 недель до исходного уровня
- Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, исключала бы испытуемого из участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Класс спиннинга
Субъекты, выбранные случайным образом для группы по вращению, будут участвовать в занятиях по вращению два раза в неделю в течение шести недель.
Субъекты будут заполнять анкеты при скрининге, каждую неделю во время занятий и в течение 1 месяца последующего наблюдения.
|
Spinning Class два раза в неделю в течение шести недель.
|
|
Экспериментальный: Класс йоги
Субъекты, выбранные случайным образом для группы йоги, будут участвовать в занятиях йогой два раза в неделю в течение шести недель.
Субъекты будут заполнять анкеты при скрининге, каждую неделю во время занятий и в течение 1 месяца последующего наблюдения.
|
Занятия йогой два раза в неделю в течение шести недель.
|
|
Экспериментальный: Танцевальный класс
Субъекты, выбранные случайным образом для танцевальной группы, будут участвовать в уроках танцев два раза в неделю в течение шести недель.
Субъекты будут заполнять анкеты при скрининге, каждую неделю во время занятий и в течение 1 месяца последующего наблюдения.
|
Танцевальный класс два раза в неделю в течение шести недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, если таковое имеется, в шкале тяжести усталости субъектов
Временное ограничение: скрининг по завершении исследования, до 18 недель
|
Субъекты будут заполнять Шкалу серьезности усталости при скрининге и один раз в неделю во время занятий в классе.
Субъекты также получат дополнительную анкету, которую необходимо заполнить через 1 месяц после окончания занятий.
Каждый пункт оценивается от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
|
скрининг по завершении исследования, до 18 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, если таковое имеется, в шкале самооценки тревожности Цунга субъектов
Временное ограничение: скрининг по завершении исследования, до 18 недель
|
Субъекты будут заполнять Шкалу беспокойства для самоотчета Зунга при скрининге и один раз в неделю во время занятий в классе упражнений.
Субъекты также получат дополнительную анкету, которую необходимо заполнить через 1 месяц после окончания занятий.
Каждый пункт оценивается от 1 (немного времени) до 4 (большую часть времени).
|
скрининг по завершении исследования, до 18 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, если таковое имеется, по шкале Beck Depression Inventory II субъектов
Временное ограничение: скрининг по завершении исследования, до 18 недель
|
Субъекты будут заполнять Опись депрессии Бека II во время скрининга и один раз в неделю во время занятий в классе.
Субъекты также получат дополнительную анкету, которую необходимо заполнить через 1 месяц после окончания занятий.
Каждый пункт оценивается от 0 (Нормально) до 3 (Тяжело).
|
скрининг по завершении исследования, до 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mary Feldman, DO, Premier Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06538
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .