Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av tre forskjellige treningstyper på tretthet, angst og depresjon ved Parkinsons sykdom (PDExercise)

3. mars 2020 oppdatert av: Premier Health
Formålet med studien er å lære om effekten av trening på tretthet, angst og depresjon ved Parkinsons sykdom. Det er godt etablert at trening forbedrer de motoriske symptomene på Parkinsons sykdom. Det er imidlertid ikke klart hvilke typer trening som er mest fordelaktig for spesifikke ikke-motoriske symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multi-site studie (12 pasienter på hver side). Etterforskerne rekrutterer 24 pasienter som vil bli randomisert til enten en spinningklasse, yogatime, dansetime eller ingen treningsintervensjon. Klassene vil bli gjennomført to ganger i uken i totalt 6 uker på tidspunkter som passer for pasientene. Pasientene vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer etter treningstimer for å se om treningsintervensjonen forbedrer mål på tretthet, angst og depresjon - og hvilken treningsintervensjon som kan være overlegen. Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer hver uke og vil bli bedt om å bruke et "Microsoft treningsbånd" i løpet av studien. Bruk av treningsbåndet er valgfritt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Premier Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom
  2. Alder mellom 18 - 75 år
  3. Hoehn og Yahr trinn mindre enn eller lik 3
  4. Mini-Mental State Exam (MMSE) score på over 23 ved screening
  5. Hvis forsøkspersoner tar noen medisiner for depresjon, tretthet eller angst, må kuren være stabil i 8 uker før baseline-besøket
  6. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med diagnosen atypisk parkinsonisme
  2. Forsøkspersoner som ikke vil eller kan få helsefraskrivelse fra primærhelsetjenesten
  3. Poengsum på 60 eller mer på UPDRS III ved screening
  4. Poeng i det "normale" området på alle tre studievurderingene: Beck Depression Index II, Fatigue Severity Scale og Zung selvvurderings-angstskala
  5. Deltakelse i noen av de 3 fysiske aktivitetene mer enn 3 ganger i det siste i 8 uker før baseline
  6. Enhver annen grunn som etter etterforskerens mening ville utelukke forsøkspersonen fra deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spinning klasse
Emner som er tilfeldig valgt ut til spinninggruppen vil delta i spinningtimer, to ganger i uken i seks uker. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer ved screening, hver uke i løpet av klasseøktene, og i 1 måneds oppfølging.
Atferdsmessig: Spinning klasse
Spinningkurs to ganger i uken i seks uker.
Eksperimentell: Yoga klasse
Emner som er tilfeldig valgt ut for yogagruppen vil delta i yogatimer, to ganger i uken i seks uker. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer ved screening, hver uke i løpet av klasseøktene, og i 1 måneds oppfølging.
Atferdsmessig: Yoga klasse
Yogatime to ganger i uken i seks uker.
Eksperimentell: Dansetime
Tilfeldig utvalgte fag for dansegruppen vil delta i dansetimer, to ganger i uken i seks uker. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer ved screening, hver uke i løpet av klasseøktene, og i 1 måneds oppfølging.
Atferdsmessig: Dansetime
Dansekurs to ganger i uken i seks uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline, hvis noen, i forsøkspersonens tretthetsskala
Tidsramme: screening gjennom studieavslutning, inntil 18 uker
Forsøkspersonene vil fullføre Fatigue Severity Scale ved screening og en gang i uken under treningstimen. Deltakerne vil også motta et oppfølgingsskjema som skal fylles ut 1 måned etter at timene er avsluttet. Hvert element gis fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
screening gjennom studieavslutning, inntil 18 uker
Endring fra baseline, hvis noen, i forsøkspersoners Zung-selvrapport angstskala
Tidsramme: screening gjennom studieavslutning, inntil 18 uker
Forsøkspersonene vil fullføre Zung selvrapport angstskalaen ved screening og en gang i uken under treningstimen. Deltakerne vil også motta et oppfølgingsskjema som skal fylles ut 1 måned etter at timene er avsluttet. Hvert element scores fra 1 (litt av tiden) til 4 (mesteparten av tiden).
screening gjennom studieavslutning, inntil 18 uker
Endring fra baseline, hvis noen, i forsøkspersonenes Beck Depression Inventory II-skala
Tidsramme: screening gjennom studieavslutning, inntil 18 uker
Forsøkspersonene vil fullføre Beck Depression Inventory II ved screening og en gang i uken under treningstimen. Deltakerne vil også motta et oppfølgingsskjema som skal fylles ut 1 måned etter at timene er avsluttet. Hvert element er scoret fra 0 (normal) til 3 (alvorlig).
screening gjennom studieavslutning, inntil 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Premier Health

Samarbeidspartnere

Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Parkinson's Disease Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Feldman, DO, Premier Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06538

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Spinning klasse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere