Der Einfluss von drei unterschiedlichen Übungstypen auf Müdigkeit, Angst und Depression bei der Parkinson-Krankheit (PDExercise)
3. März 2020 aktualisiert von: Premier Health
Ziel der Studie ist es, mehr über die Auswirkungen von Bewegung auf Müdigkeit, Angstzustände und Depressionen bei der Parkinson-Krankheit zu erfahren.
Es ist allgemein bekannt, dass Bewegung die motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit verbessert.
Es ist jedoch nicht klar, welche Arten von Bewegung bei bestimmten nichtmotorischen Symptomen am vorteilhaftesten sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Studie mit mehreren Standorten (12 Patienten an jedem Standort).
Die Ermittler rekrutieren 24 Patienten, die randomisiert entweder einem Spinning-Kurs, einem Yoga-Kurs, einem Tanzkurs oder keiner Übungsintervention zugeordnet werden.
Der Unterricht wird zweimal pro Woche für insgesamt 6 Wochen zu Zeiten durchgeführt, die für die Patienten geeignet sind.
Die Patienten werden auch gebeten, nach dem Übungsunterricht Fragebögen auszufüllen, um zu sehen, ob die Übungsintervention die Messung von Müdigkeit, Angst und Depression verbessert – und welche Übungsintervention überlegen sein könnte.
Alle Teilnehmer werden gebeten, jede Woche Fragebögen auszufüllen, und werden gebeten, während der Studie ein „Microsoft-Übungsband“ zu tragen.
Die Nutzung des Übungsbandes ist optional.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
- Premier Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter idiopathischer Parkinson-Krankheit
- Alter zwischen 18 - 75 Jahren
- Hoehn- und Yahr-Stadium kleiner oder gleich 3
- Mini-Mental State Exam (MMSE) Ergebnis von über 23 beim Screening
- Wenn die Probanden Medikamente gegen Depressionen, Müdigkeit oder Angstzustände einnehmen, muss das Regime 8 Wochen vor dem Basisbesuch stabil sein
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer Diagnose eines atypischen Parkinsonismus
- Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Gesundheitsverzichtserklärung vom Hausarzt zu erhalten
- Ergebnis von 60 oder mehr auf UPDRS III beim Screening
- Ergebnisse im „normalen“ Bereich bei allen drei Studienbewertungen: Beck Depression Index II, Fatigue Severity Scale und Zung Self-rating Anxiety Scale
- Teilnahme an einer der 3 körperlichen Aktivitäten mehr als 3 Mal in der Vergangenheit für 8 Wochen vor der Grundlinie
- Jeder andere Grund, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Spinning-Klasse
Die für die Spinning-Gruppe zufällig ausgewählten Probanden nehmen sechs Wochen lang zweimal pro Woche an Spinning-Kursen teil.
Die Probanden füllen Fragebögen beim Screening aus, jede Woche während der Unterrichtseinheiten und für die 1-monatige Nachsorge.
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Spinning-Kurs zweimal pro Woche für sechs Wochen.
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Experimental: Yoga Klasse
Die für die Yoga-Gruppe zufällig ausgewählten Probanden nehmen sechs Wochen lang zweimal pro Woche an Yoga-Kursen teil.
Die Probanden füllen Fragebögen beim Screening aus, jede Woche während der Unterrichtseinheiten und für die 1-monatige Nachsorge.
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Yoga-Klasse zweimal pro Woche für sechs Wochen.
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Experimental: Tanzklasse
Die für die Tanzgruppe zufällig ausgewählten Probanden nehmen sechs Wochen lang zweimal pro Woche am Tanzunterricht teil.
Die Probanden füllen Fragebögen beim Screening aus, jede Woche während der Unterrichtseinheiten und für die 1-monatige Nachsorge.
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Tanzkurs zweimal pro Woche für sechs Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert, falls vorhanden, in der Fatigue Severity Scale der Probanden
Zeitfenster: Screening bis Studienabschluss, bis zu 18 Wochen
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Die Probanden füllen die Fatigue Severity Scale beim Screening und einmal pro Woche während der Übungsstunde aus.
Die Probanden erhalten außerdem einen Follow-up-Fragebogen, der 1 Monat nach Ende der Unterrichtseinheiten ausgefüllt werden muss.
Jedes Item wird von 1 (stimme gar nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet.
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Screening bis Studienabschluss, bis zu 18 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert, falls vorhanden, in der Zung-Selbstberichts-Angstskala der Probanden
Zeitfenster: Screening bis Studienabschluss, bis zu 18 Wochen
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Die Probanden füllen die Zung-Selbstbericht-Angstskala beim Screening und einmal pro Woche während der Übungsstunde aus.
Die Probanden erhalten außerdem einen Follow-up-Fragebogen, der 1 Monat nach Ende der Unterrichtseinheiten ausgefüllt werden muss.
Jedes Item wird von 1 (wenig) bis 4 (meistens) bewertet.
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Screening bis Studienabschluss, bis zu 18 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert, falls vorhanden, in der Beck-Depressionsinventar-II-Skala der Probanden
Zeitfenster: Screening bis Studienabschluss, bis zu 18 Wochen
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Die Probanden vervollständigen das Beck Depression Inventory II beim Screening und einmal pro Woche während der Übungsstunde.
Die Probanden erhalten außerdem einen Follow-up-Fragebogen, der 1 Monat nach Ende der Unterrichtseinheiten ausgefüllt werden muss.
Jedes Item wird von 0 (normal) bis 3 (schwer) bewertet.
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Screening bis Studienabschluss, bis zu 18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Feldman, DO, Premier Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06538
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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