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El impacto de tres tipos distintos de ejercicio sobre la fatiga, la ansiedad y la depresión en la enfermedad de Parkinson (PDExercise)

3 de marzo de 2020 actualizado por: Premier Health
El propósito del estudio es conocer el impacto del ejercicio sobre la fatiga, la ansiedad y la depresión en la enfermedad de Parkinson. Está bien establecido que el ejercicio mejora los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson. Sin embargo, no está claro qué tipos de ejercicio son más beneficiosos para los síntomas no motores específicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo multisitio (12 pacientes en cada sitio). Los investigadores están reclutando a 24 pacientes que serán aleatorizados en una clase de spinning, una clase de yoga, una clase de baile o ninguna intervención de ejercicio. Las clases se llevarán a cabo dos veces por semana durante un total de 6 semanas en horarios convenientes para los pacientes. También se les pedirá a los pacientes que completen cuestionarios después de las clases de ejercicios para ver si la intervención de ejercicios mejora las medidas de fatiga, ansiedad y depresión, y qué intervención de ejercicios puede ser superior. Se les pedirá a todos los participantes que completen cuestionarios cada semana y se les pedirá que usen una "banda de ejercicio de Microsoft" durante el transcurso del estudio. El uso de la banda de ejercicio es opcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Premier Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos diagnosticados con enfermedad de Parkinson idiopática
  2. Edad entre 18 - 75 años
  3. Etapa de Hoehn y Yahr menor o igual a 3
  4. Puntuación de más de 23 en el miniexamen del estado mental (MMSE) en la selección
  5. Si los sujetos están tomando algún medicamento para la depresión, la fatiga o la ansiedad, el régimen debe ser estable durante 8 semanas antes de la visita inicial.
  6. Sujetos dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con diagnóstico de parkinsonismo atípico
  2. Sujetos que no deseen o no puedan obtener la Exención de salud del proveedor de atención primaria
  3. Puntuación de 60 o más en UPDRS III en la selección
  4. Puntuaciones en el rango "normal" en las tres evaluaciones del estudio: índice de depresión de Beck II, escala de gravedad de la fatiga y escala de ansiedad de autoevaluación de Zung
  5. Participación en cualquiera de las 3 actividades físicas más de 3 veces en el pasado durante 8 semanas antes de la línea de base
  6. Cualquier otra razón que, en opinión del investigador, excluiría al sujeto de participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clase de spinning
Los sujetos seleccionados al azar para el grupo de spinning participarán en clases de spinning, dos veces por semana durante seis semanas. Los sujetos completarán cuestionarios en la selección, cada semana durante las sesiones de clase y durante 1 mes de seguimiento.
Conductual: Clase de spinning
Clase de spinning dos veces por semana durante seis semanas.
Experimental: Clase de yoga
Los sujetos seleccionados al azar para el grupo de yoga participarán en clases de yoga dos veces por semana durante seis semanas. Los sujetos completarán cuestionarios en la selección, cada semana durante las sesiones de clase y durante 1 mes de seguimiento.
Conductual: Clase de yoga
Clase de yoga dos veces por semana durante seis semanas.
Experimental: Clase de baile
Los sujetos seleccionados al azar para el grupo de baile participarán en clases de baile, dos veces por semana durante seis semanas. Los sujetos completarán cuestionarios en la selección, cada semana durante las sesiones de clase y durante 1 mes de seguimiento.
Conductual: Clase de baile
Clase de baile dos veces por semana durante seis semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio, si lo hay, en la escala de gravedad de la fatiga de los sujetos
Periodo de tiempo: detección hasta la finalización del estudio, hasta 18 semanas
Los sujetos completarán la Escala de gravedad de la fatiga en la selección y una vez por semana durante la sesión de clase de ejercicios. Los sujetos también recibirán un cuestionario de seguimiento que se completará 1 mes después de que finalicen las sesiones de clase. Cada ítem se puntúa de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo).
detección hasta la finalización del estudio, hasta 18 semanas
Cambio desde el inicio, si lo hay, en la escala de ansiedad de autoinforme de Zung de los sujetos
Periodo de tiempo: detección hasta la finalización del estudio, hasta 18 semanas
Los sujetos completarán la escala de ansiedad de autoinforme de Zung en la selección y una vez por semana durante la sesión de clase de ejercicios. Los sujetos también recibirán un cuestionario de seguimiento que se completará 1 mes después de que finalicen las sesiones de clase. Cada elemento se califica de 1 (algunas veces) a 4 (la mayor parte del tiempo).
detección hasta la finalización del estudio, hasta 18 semanas
Cambio desde el inicio, si lo hay, en la escala del Inventario de Depresión de Beck II de los sujetos
Periodo de tiempo: detección hasta la finalización del estudio, hasta 18 semanas
Los sujetos completarán el Inventario de depresión de Beck II en la selección y una vez por semana durante la sesión de la clase de ejercicios. Los sujetos también recibirán un cuestionario de seguimiento que se completará 1 mes después de que finalicen las sesiones de clase. Cada ítem se puntúa de 0 (Normal) a 3 (Severo).
detección hasta la finalización del estudio, hasta 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Premier Health

Colaboradores

Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Parkinson's Disease Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Feldman, DO, Premier Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06538

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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