Virkningen af tre forskellige træningstyper på træthed, angst og depression ved Parkinsons sygdom (PDExercise)
3. marts 2020 opdateret af: Premier Health
Formålet med undersøgelsen er at lære om træningens indvirkning på træthed, angst og depression ved Parkinsons sygdom.
Det er veletableret, at træning forbedrer de motoriske symptomer på Parkinsons sygdom.
Det er dog ikke klart, hvilke typer træning der er mest gavnlige for specifikke ikke-motoriske symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et forsøg på flere steder (12 patienter på hvert sted).
Efterforskerne rekrutterer 24 patienter, som vil blive randomiseret til enten en spinningklasse, yogatime, dansetime eller ingen træningsintervention.
Klasser vil blive gennemført to gange om ugen i 6 uger i alt på tidspunkter, der er passende for patienterne.
Patienterne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer efter træningstimerne for at se, om træningsinterventionen forbedrer målene for træthed, angst og depression – og hvilken træningsintervention der kan være overlegen.
Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer hver uge og vil blive bedt om at bære et "Microsoft træningsbånd" i løbet af undersøgelsen.
Brug af træningsbåndet er valgfrit.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
- Premier Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom
- Alder mellem 18 - 75 år
- Hoehn og Yahr stadie mindre end eller lig med 3
- Mini-Mental State Exam (MMSE) score på over 23 ved screening
- Hvis forsøgspersoner tager nogen form for medicin mod depression, træthed eller angst, skal kuren være stabil i 8 uger før baseline besøg
- Forsøgspersoner villige og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med diagnosen atypisk parkinsonisme
- Forsøgspersoner, der ikke vil eller er i stand til at opnå Sundhedsfritagelse fra primær plejeudbyder
- Score på 60 eller mere på UPDRS III ved screening
- Scorer i det 'normale' område på alle tre undersøgelsesvurderinger: Beck Depression Index II, Fatigue Severity Scale og Zung selvvurderings-Angst Scale
- Deltagelse i nogen af de 3 fysiske aktiviteter mere end 3 gange tidligere i 8 uger før baseline
- Enhver anden grund, der efter investigators mening ville udelukke forsøgspersonen fra deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spinning klasse
Emner, der er tilfældigt udvalgt til spinninggruppen, vil deltage i spinningtimer to gange om ugen i seks uger.
Forsøgspersonerne vil udfylde spørgeskemaer ved screening, hver uge under klassesessionerne og i 1 måneds opfølgning.
|
Spinning klasse to gange om ugen i seks uger.
|
|
Eksperimentel: Yoga klasse
Emner, der er tilfældigt udvalgt til yogagruppen, vil deltage i yogatimer to gange om ugen i seks uger.
Forsøgspersonerne vil udfylde spørgeskemaer ved screening, hver uge under klassesessionerne og i 1 måneds opfølgning.
|
Yogahold to gange om ugen i seks uger.
|
|
Eksperimentel: Danse klasse
Tilfældigt udvalgte emner til dansegruppen vil deltage i danseundervisning to gange om ugen i seks uger.
Forsøgspersonerne vil udfylde spørgeskemaer ved screening, hver uge under klassesessionerne og i 1 måneds opfølgning.
|
Danseundervisning to gange om ugen i seks uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline, hvis nogen, i forsøgspersoners træthedsskala
Tidsramme: screening gennem studieafslutning, op til 18 uger
|
Forsøgspersonerne gennemfører træthedsskalaen ved screening og en gang om ugen under træningssessionen.
Forsøgspersonerne vil også modtage et opfølgende spørgeskema, der skal udfyldes 1 måned efter, at klassesessionerne slutter.
Hvert punkt scores fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig).
|
screening gennem studieafslutning, op til 18 uger
|
|
Ændring fra baseline, hvis nogen, i forsøgspersoners Zung-selvrapport Angstskala
Tidsramme: screening gennem studieafslutning, op til 18 uger
|
Forsøgspersonerne gennemfører Zung-selvrapporterings-angstskalaen ved screening og en gang om ugen under træningssessionen.
Forsøgspersonerne vil også modtage et opfølgende spørgeskema, der skal udfyldes 1 måned efter, at klassesessionerne slutter.
Hvert element scores fra 1 (lidt af tiden) til 4 (det meste af tiden).
|
screening gennem studieafslutning, op til 18 uger
|
|
Ændring fra baseline, hvis nogen, i forsøgspersoners Beck Depression Inventory II-skala
Tidsramme: screening gennem studieafslutning, op til 18 uger
|
Forsøgspersonerne vil gennemføre Beck Depression Inventory II ved screening og en gang om ugen under træningssessionen.
Forsøgspersonerne vil også modtage et opfølgende spørgeskema, der skal udfyldes 1 måned efter, at klassesessionerne slutter.
Hvert element scores fra 0 (normal) til 3 (alvorlig).
|
screening gennem studieafslutning, op til 18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Feldman, DO, Premier Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
2. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06538
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .