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L'impact de trois types d'exercices distincts sur la fatigue, l'anxiété et la dépression dans la maladie de Parkinson (PDExercise)

3 mars 2020 mis à jour par: Premier Health
Le but de l'étude est d'en savoir plus sur l'impact de l'exercice sur la fatigue, l'anxiété et la dépression dans la maladie de Parkinson. Il est bien établi que l'exercice améliore les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson. Cependant, il n'est pas clair quels types d'exercices sont les plus bénéfiques pour des symptômes non moteurs spécifiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multisite (12 patients dans chaque site). Les enquêteurs recrutent 24 patients qui seront randomisés dans un cours de spinning, un cours de yoga, un cours de danse ou aucune intervention d'exercice. Les cours auront lieu deux fois par semaine pendant 6 semaines au total à des moments qui conviennent aux patients. Les patients seront également invités à remplir des questionnaires après les cours d'exercices pour voir si l'intervention d'exercice améliore les mesures de la fatigue, de l'anxiété et de la dépression - et quelle intervention d'exercice peut être supérieure. Tous les participants seront invités à remplir des questionnaires chaque semaine et seront invités à porter un "bande d'exercice Microsoft" au cours de l'étude. L'utilisation de la bande d'exercice est facultative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Premier Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets diagnostiqués avec la maladie de Parkinson idiopathique
  2. Âge entre 18 et 75 ans
  3. Stade de Hoehn et Yahr inférieur ou égal à 3
  4. Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) supérieur à 23 lors de la sélection
  5. Si les sujets prennent des médicaments pour la dépression, la fatigue ou l'anxiété, le régime doit être stable pendant 8 semaines avant la visite de référence
  6. Sujets désireux et capables de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Sujets avec un diagnostic de parkinsonisme atypique
  2. Sujets refusant ou incapables d'obtenir une dispense de soins de santé du fournisseur de soins primaires
  3. Score de 60 ou plus sur UPDRS III lors de la sélection
  4. Scores dans la plage « normal » pour les trois évaluations de l'étude : indice de dépression de Beck II, échelle de gravité de la fatigue et échelle d'anxiété d'auto-évaluation de Zung
  5. Participation à l'une des 3 activités physiques plus de 3 fois dans le passé pendant 8 semaines avant la ligne de base
  6. Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le sujet de la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cours de spinning
Les sujets choisis au hasard pour le groupe de spinning participeront à des cours de spinning, deux fois par semaine pendant six semaines. Les sujets rempliront des questionnaires lors de la sélection, chaque semaine pendant les séances de classe et pendant un mois de suivi.
Comportemental: Cours de spinning
Cours de spinning deux fois par semaine pendant six semaines.
Expérimental: Cours de yoga
Les sujets sélectionnés au hasard pour le groupe de yoga participeront à des cours de yoga, deux fois par semaine pendant six semaines. Les sujets rempliront des questionnaires lors de la sélection, chaque semaine pendant les séances de classe et pendant un mois de suivi.
Comportemental: Cours de yoga
Cours de yoga deux fois par semaine pendant six semaines.
Expérimental: Cours de danse
Les sujets sélectionnés au hasard pour le groupe de danse participeront à des cours de danse, deux fois par semaine pendant six semaines. Les sujets rempliront des questionnaires lors de la sélection, chaque semaine pendant les séances de classe et pendant un mois de suivi.
Comportemental: Cours de danse
Cours de danse deux fois par semaine pendant six semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ, le cas échéant, dans l'échelle de gravité de la fatigue des sujets
Délai: dépistage jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 semaines
Les sujets rempliront l'échelle de gravité de la fatigue lors de la sélection et une fois par semaine pendant la séance de classe d'exercices. Les sujets recevront également un questionnaire de suivi à remplir 1 mois après la fin des sessions de cours. Chaque item est noté de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
dépistage jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 semaines
Changement par rapport au départ, le cas échéant, dans l'échelle d'anxiété autodéclarée de Zung des sujets
Délai: dépistage jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 semaines
Les sujets rempliront l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation de Zung lors de la sélection et une fois par semaine pendant la séance d'exercices. Les sujets recevront également un questionnaire de suivi à remplir 1 mois après la fin des sessions de cours. Chaque item est noté de 1 (un peu de temps) à 4 (la plupart du temps).
dépistage jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 semaines
Changement par rapport au départ, le cas échéant, dans l'échelle Beck Depression Inventory II des sujets
Délai: dépistage jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 semaines
Les sujets rempliront le Beck Depression Inventory II lors de la sélection et une fois par semaine pendant la séance d'exercices. Les sujets recevront également un questionnaire de suivi à remplir 1 mois après la fin des sessions de cours. Chaque élément est noté de 0 (normal) à 3 (sévère).
dépistage jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Premier Health

Collaborateurs

Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Parkinson's Disease Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary Feldman, DO, Premier Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2019

Première publication (Réel)

7 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06538

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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