Zkouška AVID200, inhibitoru transformujícího růstového faktoru β (TGFβ) u pacientů s malignitami

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s dokumentovaným (histologicky nebo cytologicky prokázaným) solidním nádorovým onemocněním, které je lokálně pokročilé nebo metastazující
• Pacienti s maligním onemocněním, které není v současné době vhodné k chirurgickému zákroku z důvodu zdravotních kontraindikací nebo neresekability nádoru
• Pacienti s maligním onemocněním, které je buď refrakterní, nebo pacient netoleruje existující terapii, o které je známo, že je klinicky přínosná, nebo pro kterou není dostupná žádná standardní terapie
• Pacienti s měřitelným nebo neměřitelným onemocněním podle RECIST, v1.1
• Pacienti s výkonnostním stavem (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1 (nebo ekvivalentní Karnofského PS) a předpokládanou délkou života ≥ 3 měsíce
• pacientky a jejich partneři, kteří buď nejsou ve fertilním věku, nebo souhlasí s používáním vysoce účinné, nehormonální metody antikoncepce během studie a pokračováním až do 4 měsíců po poslední dávce studovaného léku); mužští pacienti souhlasí s tím, že se během tohoto období zdrží darování spermatu.
• Pacienti se schopností porozumět a dát písemný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s aktivní druhou malignitou nebo jinou malignitou v anamnéze během posledních 2 let s výjimkou:

  • Léčená nemelanomová rakovina kůže
  • Léčený karcinom in situ (CIS) prsu, děložního čípku, močového měchýře, tlustého střeva, endometria, kůže (melanom) za předpokladu, že bylo dosaženo kompletní odpovědi (CR) alespoň 2 roky před studií a během období studie neprobíhá žádná další terapie s s výjimkou antiestrogenové/androgenní terapie nebo bisfosfonátů
  • Kontrolovaný, povrchový karcinom močového měchýře
  • T1a karcinom prostaty obsahující < 5 % resekované tkáně a prostatický specifický antigen (PSA) v normálních mezích (WNL) od resekce

• Jakékoli antineoplastické činidlo pro primární malignitu (standardní nebo testované), bez opožděné toxicity, během 4 týdnů nebo 5 plazmatických poločasů, podle toho, který je kratší, před C1/D1 a během studie s výjimkou:

  -Nitrosomočoviny a mitomycin C během 6 týdnů před C1/D1 a během studie

• Jakékoli další výzkumné léčby během 4 týdnů před a během studie; zahrnuje účast na jakémkoli lékařském zařízení nebo podpůrných terapeutických intervenčních studiích
• Radioterapie pro cílové léze během 4 týdnů před C1/D1 a během studie; radioterapie pro necílové léze během 2 týdnů před C1/D1
• Radioterapie během 2 týdnů před C1/D1 a během studie. Pacienti se museli zotavit ze všech toxicit souvisejících s radiací, nepotřebovali kortikosteroidy a neměli radiační pneumonitidu.
• Použití živých vakcín proti infekčním onemocněním 4 týdny před C1/D1 a během studie
• Imunosupresivní nebo systémová hormonální léčba (> 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) během 2 týdnů před C1/D1 a během studie
• profylaktické použití hematopoetických růstových faktorů během 2 týdnů před C1/D1 a během cyklu 1 studie; poté je povoleno profylaktické použití růstových faktorů, jak je klinicky indikováno