Испытание AVID200, ингибитора трансформирующего фактора роста β (TGFβ), у пациентов со злокачественными новообразованиями

Критерии включения:

• Пациенты с документально подтвержденной (гистологически или цитологически подтвержденной) солидной злокачественной опухолью, которая является местно-распространенной или метастатической.
• Пациенты со злокачественным новообразованием, которое в настоящее время не поддается хирургическому вмешательству либо по медицинским противопоказаниям, либо по нерезектабельности опухоли.
• Пациенты со злокачественным новообразованием, которое либо рефрактерно, либо пациент не переносит существующие методы лечения, которые, как известно, обеспечивают клиническую пользу, или для которых недоступна стандартная терапия.
• Пациенты с измеримым или неизмеримым заболеванием в соответствии с RECIST, v1.1
• Пациенты с функциональным статусом (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 (или эквивалентным PS Karnofsky) и ожидаемой продолжительностью жизни ≥ 3 месяцев.
• Пациенты и их партнеры, которые либо не имеют детородного потенциала, либо согласны использовать высокоэффективный негормональный метод контрацепции во время исследования и в течение 4 месяцев после последней дозы исследуемого препарата); пациенты мужского пола, соглашающиеся воздержаться от донорства спермы в течение этого периода.
• Пациенты, способные понять и дать письменное информированное согласие на участие

Критерий исключения:

• Пациенты с активным вторым злокачественным новообразованием или другим злокачественным новообразованием в анамнезе в течение последних 2 лет, за исключением:

  • Лечение немеланомного рака кожи
  • Леченная карцинома in situ (CIS) молочной железы, шейки матки, мочевого пузыря, толстой кишки, эндометрия, кожи (меланома) при условии, что полный ответ (CR) был достигнут по крайней мере за 2 года до исследования, и дополнительная терапия не проводится или не требуется в течение периода исследования с исключение антиэстрогенной/андрогенной терапии или бисфосфонатов
  • Контролируемая поверхностная карцинома мочевого пузыря
  • T1a карцинома предстательной железы, содержащая < 5% резецированной ткани и простатический специфический антиген (PSA) в пределах нормы (WNL) после резекции

• Любой противоопухолевый препарат для лечения первичного злокачественного новообразования (стандартный или экспериментальный), без отсроченной токсичности, в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения из плазмы, в зависимости от того, что короче, до C1/D1 и во время исследования, за исключением:

  -Нитрозомочевины и митомицин С в течение 6 недель до C1/D1 и во время исследования

• Любые другие исследуемые виды лечения в течение 4 недель до и во время исследования; включает участие в испытаниях любого медицинского устройства или терапевтического вмешательства для поддерживающей терапии
• Лучевая терапия поражений-мишеней в течение 4 недель до C1/D1 и во время исследования; лучевая терапия нецелевых поражений в течение 2 недель до C1/D1
• Лучевая терапия в течение 2 недель до C1/D1 и во время исследования. Пациенты должны оправиться от всех токсических эффектов, связанных с облучением, не нуждаться в кортикостероидах и не иметь радиационного пневмонита.
• Использование живых вакцин против инфекционных заболеваний за 4 недели до C1/D1 и во время исследования
• Иммуносупрессивная или системная гормональная терапия (преднизолон > 10 мг в день или эквивалент) в течение 2 недель до C1/D1 и во время исследования
• Профилактическое использование гемопоэтических факторов роста в течение 2 недель до C1/D1 и в течение 1 цикла исследования; после этого разрешено профилактическое использование факторов роста по клиническим показаниям