Et forsøg med AVID200, en Transforming Growth Factor β (TGFβ)-hæmmer, i patienters maligniteter

Inklusionskriterier:

• Patienter med en dokumenteret (histologisk eller cytologisk bevist) solid tumor malignitet, der er lokalt fremskreden eller metastatisk
• Patienter med en malignitet, der i øjeblikket ikke er modtagelig for kirurgisk indgreb på grund af enten medicinske kontraindikationer eller manglende resecerbarhed af tumoren
• Patienter med en malignitet, der enten er refraktær over for, eller patienten er intolerant over for eksisterende behandling(er), der vides at give kliniske fordele, eller som ingen standardbehandling er tilgængelig for
• Patienter med målbar eller ikke-målbar sygdom i henhold til RECIST, v1.1
• Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1 (eller tilsvarende Karnofsky PS) og forventet levetid på ≥ 3 måneder
• Patienter og deres partnere, som enten ikke er i den fødedygtige alder, eller som accepterer at bruge en yderst effektiv, ikke-hormonel præventionsmetode under undersøgelsen og fortsætter indtil 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet); mandlige patienter, der accepterer at afstå fra sæddonation i denne periode.
• Patienter med evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en aktiv anden malignitet eller historie med en anden malignitet inden for de sidste 2 år med undtagelse af:

  • Behandlet ikke-melanom hudkræft
  • Behandlet carcinom in situ (CIS) i bryst, livmoderhals, blære, tyktarm, endometrium, hud (melanom), forudsat at fuldstændig respons (CR) blev opnået mindst 2 år før undersøgelsen, og ingen yderligere behandling er igangværende eller påkrævet i undersøgelsesperioden med med undtagelse af anti-østrogen/androgenbehandling eller bisfosfonater
  • Kontrolleret, overfladisk carcinom i blæren
  • T1a-karcinom i prostata, der omfatter < 5 % af resekeret væv og prostataspecifikt antigen (PSA) inden for normale grænser (WNL) siden resektion

• Ethvert antineoplastisk middel til den primære malignitet (standard eller undersøgelse), uden forsinket toksicitet, inden for 4 uger eller 5 plasmahalveringstider, alt efter hvad der er kortest, før C1/D1 og under undersøgelsen med undtagelse af:

  -Nitrosoureas og mitomycin C inden for 6 uger før C1/D1 og under undersøgelsen

• Enhver anden undersøgelsesbehandling inden for 4 uger før og under undersøgelsen; omfatter deltagelse i ethvert medicinsk udstyr eller støttende behandlingsinterventionsforsøg
• Strålebehandling for mållæsioner inden for 4 uger før C1/D1 og under undersøgelsen; strålebehandling for ikke-mållæsioner inden for 2 uger før C1/D1
• Strålebehandling inden for 2 uger før C1/D1 og under undersøgelsen. Patienter skal være kommet sig over alle strålingsrelaterede toksiciteter, ikke have behov for kortikosteroider og ikke have haft strålingspneumonitis.
• Brug af levende vacciner mod infektionssygdomme 4 uger før C1/D1 og under undersøgelsen
• Immunsuppressiv eller systemisk hormonbehandling (> 10 mg daglig prednison eller tilsvarende) inden for 2 uger før C1/D1 og under undersøgelsen
• Profylaktisk brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer inden for 2 uger før C1/D1 og under cyklus 1 af undersøgelsen; derefter tillades profylaktisk brug af vækstfaktorer som klinisk indiceret