- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03834662
Eine Studie mit AVID200, einem Inhibitor des transformierenden Wachstumsfaktors β (TGFβ), bei Patienten mit malignen Erkrankungen
Eine Phase-1-Kohorten-Dosis-Eskalationsstudie mit AVID200, einem Inhibitor des transformierenden Wachstumsfaktors β (TGFβ), bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten malignen soliden Tumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
- START Midwest Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem dokumentierten (histologisch oder zytologisch nachgewiesenen) soliden malignen Tumor, der lokal fortgeschritten oder metastasiert ist
- Patienten mit einer Malignität, die derzeit aufgrund medizinischer Kontraindikationen oder Nicht-Resektabilität des Tumors für einen chirurgischen Eingriff nicht geeignet ist
- Patienten mit einer Malignität, die entweder refraktär gegenüber bestehenden Therapien ist oder diese nicht vertragen, von denen bekannt ist, dass sie klinischen Nutzen bringen, oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist
- Patienten mit messbarer oder nicht messbarer Erkrankung gemäß RECIST, v1.1
- Patienten mit einem Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 (oder einem entsprechenden Karnofsky-PS) und einer erwarteten Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
- Patienten und ihre Partner, die entweder nicht im gebärfähigen Alter sind oder sich bereit erklären, während der Studie und bis 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame, nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden); männliche Patienten, die zustimmen, während dieser Zeit auf eine Samenspende zu verzichten.
- Patienten mit der Fähigkeit, die Teilnahme zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einer aktiven zweiten Malignität oder einer anderen Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von:
- Behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs
- Behandeltes Carcinoma in situ (CIS) der Brust, des Gebärmutterhalses, der Blase, des Dickdarms, des Endometriums, der Haut (Melanom), vorausgesetzt, dass ein vollständiges Ansprechen (CR) mindestens 2 Jahre vor der Studie erreicht wurde und keine zusätzliche Therapie während des Studienzeitraums mit andauert oder erforderlich ist mit Ausnahme von Antiöstrogen-/Androgentherapie oder Bisphosphonaten
- Kontrolliertes, oberflächliches Karzinom der Blase
- T1a-Karzinom der Prostata mit < 5 % des resezierten Gewebes und prostataspezifischem Antigen (PSA) innerhalb normaler Grenzen (WNL) seit Resektion
Jeder antineoplastische Wirkstoff für die primäre Malignität (Standard oder Prüfling), ohne verzögerte Toxizität, innerhalb von 4 Wochen oder 5 Plasmahalbwertszeiten, je nachdem, was am kürzesten ist, vor C1/D1 und während der Studie, mit Ausnahme von:
-Nitrosoharnstoffe und Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen vor C1/D1 und während der Studie
- Alle anderen Prüfbehandlungen innerhalb von 4 Wochen vor und während der Studie; umfasst die Teilnahme an therapeutischen Interventionsstudien mit medizinischen Geräten oder unterstützender Pflege
- Strahlentherapie für Zielläsionen innerhalb von 4 Wochen vor C1/D1 und während der Studie; Strahlentherapie für Nicht-Zielläsionen innerhalb von 2 Wochen vor C1/D1
- Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor C1/D1 und während der Studie. Die Patienten müssen sich von allen strahlenbedingten Toxizitäten erholt haben, keine Kortikosteroide benötigen und keine Strahlenpneumonitis gehabt haben.
- Verwendung von Lebendimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten 4 Wochen vor C1/D1 und während des Studiums
- Immunsuppressive oder systemische Hormontherapie (> 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent) innerhalb von 2 Wochen vor C1/D1 und während der Studie
- Prophylaktische Anwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren innerhalb von 2 Wochen vor C1/D1 und während Zyklus 1 der Studie; danach ist die prophylaktische Anwendung von Wachstumsfaktoren erlaubt, sofern klinisch indiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Dosisstufe 1: 180 mg/m2 AVID200
Intravenöse Infusion von AVID200 über 1 Stunde, verabreicht alle drei Wochen.
Anfangsdosis für die Dosiseskalation.
|
Ein TGFβ-Rezeptor-Ektodomänen-IgG-Fc-Fusionsprotein-Inhibitor von TGFβ
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Dosisstufe 2: 550 mg/m2 AVID200
Intravenöse Infusion von AVID200 über 1 Stunde, verabreicht alle drei Wochen.
|
Ein TGFβ-Rezeptor-Ektodomänen-IgG-Fc-Fusionsprotein-Inhibitor von TGFβ
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Dosisstufe 3: 1100 mg/m2
Intravenöse Infusion von AVID200 über 1,5 Stunden alle drei Wochen.
|
Ein TGFβ-Rezeptor-Ektodomänen-IgG-Fc-Fusionsprotein-Inhibitor von TGFβ
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, für bis zu 24 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
|
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, für bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Paul I Nadler, MD, Forbius (Formation Biologics)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AVID200-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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