Eine Studie mit AVID200, einem Inhibitor des transformierenden Wachstumsfaktors β (TGFβ), bei Patienten mit malignen Erkrankungen

Einschlusskriterien:

• Patienten mit einem dokumentierten (histologisch oder zytologisch nachgewiesenen) soliden malignen Tumor, der lokal fortgeschritten oder metastasiert ist
• Patienten mit einer Malignität, die derzeit aufgrund medizinischer Kontraindikationen oder Nicht-Resektabilität des Tumors für einen chirurgischen Eingriff nicht geeignet ist
• Patienten mit einer Malignität, die entweder refraktär gegenüber bestehenden Therapien ist oder diese nicht vertragen, von denen bekannt ist, dass sie klinischen Nutzen bringen, oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist
• Patienten mit messbarer oder nicht messbarer Erkrankung gemäß RECIST, v1.1
• Patienten mit einem Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 (oder einem entsprechenden Karnofsky-PS) und einer erwarteten Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
• Patienten und ihre Partner, die entweder nicht im gebärfähigen Alter sind oder sich bereit erklären, während der Studie und bis 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame, nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden); männliche Patienten, die zustimmen, während dieser Zeit auf eine Samenspende zu verzichten.
• Patienten mit der Fähigkeit, die Teilnahme zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer aktiven zweiten Malignität oder einer anderen Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von:

  • Behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs
  • Behandeltes Carcinoma in situ (CIS) der Brust, des Gebärmutterhalses, der Blase, des Dickdarms, des Endometriums, der Haut (Melanom), vorausgesetzt, dass ein vollständiges Ansprechen (CR) mindestens 2 Jahre vor der Studie erreicht wurde und keine zusätzliche Therapie während des Studienzeitraums mit andauert oder erforderlich ist mit Ausnahme von Antiöstrogen-/Androgentherapie oder Bisphosphonaten
  • Kontrolliertes, oberflächliches Karzinom der Blase
  • T1a-Karzinom der Prostata mit < 5 % des resezierten Gewebes und prostataspezifischem Antigen (PSA) innerhalb normaler Grenzen (WNL) seit Resektion

• Jeder antineoplastische Wirkstoff für die primäre Malignität (Standard oder Prüfling), ohne verzögerte Toxizität, innerhalb von 4 Wochen oder 5 Plasmahalbwertszeiten, je nachdem, was am kürzesten ist, vor C1/D1 und während der Studie, mit Ausnahme von:

  -Nitrosoharnstoffe und Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen vor C1/D1 und während der Studie

• Alle anderen Prüfbehandlungen innerhalb von 4 Wochen vor und während der Studie; umfasst die Teilnahme an therapeutischen Interventionsstudien mit medizinischen Geräten oder unterstützender Pflege
• Strahlentherapie für Zielläsionen innerhalb von 4 Wochen vor C1/D1 und während der Studie; Strahlentherapie für Nicht-Zielläsionen innerhalb von 2 Wochen vor C1/D1
• Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor C1/D1 und während der Studie. Die Patienten müssen sich von allen strahlenbedingten Toxizitäten erholt haben, keine Kortikosteroide benötigen und keine Strahlenpneumonitis gehabt haben.
• Verwendung von Lebendimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten 4 Wochen vor C1/D1 und während des Studiums
• Immunsuppressive oder systemische Hormontherapie (> 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent) innerhalb von 2 Wochen vor C1/D1 und während der Studie
• Prophylaktische Anwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren innerhalb von 2 Wochen vor C1/D1 und während Zyklus 1 der Studie; danach ist die prophylaktische Anwendung von Wachstumsfaktoren erlaubt, sofern klinisch indiziert