Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AVID200:n, transformoivan kasvutekijän β:n (TGFβ) estäjän kokeilu potilaiden pahanlaatuisissa kasvaimissa

torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Formation Biologics

Vaiheen 1 kohorttiannos-eskalaatiokoe AVID200:sta, transformoivan kasvutekijän β:n (TGFβ) inhibiittorista, potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain

TGFβ:lla on syvällisiä paikallisia immunosuppressiivisia ja immunosyrjäytysvaikutuksia kasvaimen mikroympäristössä, jotka liittyvät kiinteästi immuunitarkastuspisteen estäjien epäonnistumiseen joissakin kasvaimissa. Prekliiniset tiedot useista malleista tukevat vahvasti AVID200-tutkimusta potilailla, joilla on hoitoon reagoimattomia edenneitä ja metastaattisia pahanlaatuisia kasvaimia, keinona vähentää immunosuppressiota/syrjäytymistä ja lisätä immuunitarkistuspisteen estäjien aktiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TGFβ estää paikallista kasvainvastaista immuniteettia kasvaimen mikroympäristössä (TME) ja edistää myös epiteelistä mesenkymaaliseksi siirtymistä (EMT), mikä lisää kasvainsolujen metastaattista potentiaalia. Syöpään liittyvät fibroblastit (CAF) ovat TME:n kriittinen ainesosa. Kuten fibroosin tapauksessa muissa olosuhteissa, nämä solut ovat myofibroblastin kaltaisia ​​ja reagoivat kasvaimesta peräisin olevaan TGFp:aan ja aktivoituvat sen kanssa. CAF:illa on kriittinen rooli EMT:n edistämisessä, mikä johtaa lisääntyneeseen kasvainsolujen migraatioon ja tunkeutumiseen sekä ylläpitää TME:tä kasvainsolujen eloonjäämisen tukemiseksi. TGFp:n immunosuppressiivinen rooli TME:ssä on osoitettu selvästi, kun CAF:ien aktivaatio on tärkeä mekanismi immuunisolujen poissulkemisen taustalla. Immuunisolujen poissulkeminen kasvaimista ja paikallinen immunosuppressio voidaan kumpikin kumota AVID200-hoidolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • START Midwest Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dokumentoitu (histologisesti tai sytologisesti todistettu) kiinteä kasvain, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, joka ei tällä hetkellä ole altis leikkaushoitoon joko lääketieteellisten vasta-aiheiden tai kasvaimen leikkaamattomuuden vuoksi
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole resistentti tai potilas ei siedä olemassa olevaa hoitoa, jonka tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä, tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa
  • Potilaat, joilla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECISTin v1.1:n mukaan
  • Potilaat, joiden ECOG-suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1 (tai vastaava Karnofsky PS) ja odotettu elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Potilaat ja heidän kumppaninsa, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä tai jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokasta, ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja jatkuvan 4 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen); miespotilaat, jotka suostuvat pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
  • Potilaat, joilla on kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain tai joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta:

    • Hoidetut ei-melanoomaiset ihosyövät
    • Hoidettu rinta-, kohdunkaulan, virtsarakon, paksusuolen, kohdun limakalvon, ihon (melanooma) karsinooma in situ (CIS) edellyttäen, että täydellinen vaste (CR) saavutettiin vähintään 2 vuotta ennen tutkimusta ja lisähoitoa ei ole meneillään tai vaadita tutkimusjakson aikana. poikkeuksena antiestrogeeni/androgeenihoito tai bisfosfonaatit
    • Hallittu, pinnallinen virtsarakon karsinooma
    • Eturauhasen T1a-karsinooma, joka sisältää < 5 % leikatusta kudoksesta ja eturauhasspesifistä antigeeniä (PSA) normaalirajoissa (WNL) resektion jälkeen

  • Mikä tahansa antineoplastinen aine primaariseen pahanlaatuisuuteen (standardi tai tutkimus), ilman viivästynyttä toksisuutta, 4 viikon tai 5 plasman puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhin, ennen C1/D1:tä ja tutkimuksen aikana, paitsi:

    - Nitrosoureat ja mitomysiini C 6 viikon sisällä ennen C1/D1:tä ja tutkimuksen aikana

  • kaikki muut tutkimushoidot 4 viikon sisällä ennen tutkimusta ja sen aikana; sisältää osallistumisen kaikkiin lääkinnällisiin laitteisiin tai tukihoitoon liittyviin terapeuttisiin interventiotutkimuksiin
  • Sädehoito kohdevaurioille 4 viikon sisällä ennen C1/D1:tä ja tutkimuksen aikana; ei-kohdevaurioiden sädehoito 2 viikon sisällä ennen C1/D1:tä
  • Sädehoito 2 viikon sisällä ennen C1/D1:tä ja tutkimuksen aikana. Potilaiden on oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisista vaikutuksista, he eivät tarvitse kortikosteroideja eikä heillä ole ollut säteilykeuhkotulehdusta.
  • Elävien rokotteiden käyttö tartuntatauteja vastaan ​​4 viikkoa ennen C1/D1:tä ja tutkimuksen aikana
  • Immunosuppressiivinen tai systeeminen hormonihoito (> 10 mg vuorokaudessa prednisonia tai vastaava) 2 viikon sisällä ennen C1/D1:tä ja tutkimuksen aikana
  • Hematopoieettisten kasvutekijöiden profylaktinen käyttö 2 viikon aikana ennen C1/D1:tä ja tutkimussyklin 1 aikana; sen jälkeen kasvutekijöiden profylaktinen käyttö on sallittua kliinisen tarpeen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Annostaso 1: 180 mg/m2 AVID200:ta
Laskimonsisäinen AVID200-infuusio 1 tunnin ajan kolmen viikon välein. Aloitusannos annoksen suurentamiseksi.
Lääke: AVID200
TGFp-reseptorin ektodomeeni-IgG Fc-fuusioproteiini-inhibiittori TGFp:stä
Muut nimet:
  • TGFp-reseptorin ektodomeeni-IgG Fc-fuusioproteiini
KOKEELLISTA: Annostaso 2: 550 mg/m2 AVID200:ta
Laskimonsisäinen AVID200-infuusio 1 tunnin ajan kolmen viikon välein.
Lääke: AVID200
TGFp-reseptorin ektodomeeni-IgG Fc-fuusioproteiini-inhibiittori TGFp:stä
Muut nimet:
  • TGFp-reseptorin ektodomeeni-IgG Fc-fuusioproteiini
KOKEELLISTA: Annostaso 3: 1100 mg/m2
Laskimonsisäinen AVID200-infuusio 1,5 tunnin ajan kolmen viikon välein.
Lääke: AVID200
TGFp-reseptorin ektodomeeni-IgG Fc-fuusioproteiini-inhibiittori TGFp:stä
Muut nimet:
  • TGFp-reseptorin ektodomeeni-IgG Fc-fuusioproteiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tuli ensin, enintään 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tuli ensin, enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Formation Biologics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paul I Nadler, MD, Forbius (Formation Biologics)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVID200-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset AVID200

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa