Badanie AVID200, inhibitora transformującego czynnika wzrostu β (TGFβ), u pacjentów z nowotworami złośliwymi

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z udokumentowanym (potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie) nowotworem litym, który jest miejscowo zaawansowany lub z przerzutami
• Pacjenci z nowotworem złośliwym, który obecnie nie kwalifikuje się do interwencji chirurgicznej z powodu przeciwwskazań medycznych lub braku możliwości resekcji guza
• Pacjenci z nowotworem złośliwym, który jest oporny lub pacjent nie toleruje istniejących terapii, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne, lub dla których nie jest dostępna standardowa terapia
• Pacjenci z mierzalną lub niemierzalną chorobą zgodnie z RECIST, v1.1
• Pacjenci ze stanem sprawności (PS) wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 (lub równoważnym PS Karnofsky'ego) i przewidywaną długością życia ≥ 3 miesiące
• pacjentki i ich partnerzy, którzy albo nie są w wieku rozrodczym, albo zgodzą się na stosowanie wysoce skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji podczas badania i kontynuowania go do 4 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku); pacjentów płci męskiej zgadzających się powstrzymać od dawstwa nasienia w tym okresie.
• Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z aktywnym drugim nowotworem złośliwym lub innym nowotworem złośliwym w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem:

  • Leczone nieczerniakowe raki skóry
  • Leczony rak in situ (CIS) piersi, szyjki macicy, pęcherza moczowego, okrężnicy, endometrium, skóry (czerniak) pod warunkiem całkowitej odpowiedzi (CR) uzyskano co najmniej 2 lata przed badaniem i żadne dodatkowe leczenie nie jest w toku ani nie jest wymagane w okresie badania z z wyjątkiem terapii antyestrogenowej/androgenowej lub bisfosfonianów
  • Kontrolowany, powierzchowny rak pęcherza moczowego
  • Rak T1a gruczołu krokowego obejmujący < 5% wyciętej tkanki i antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) w granicach normy (WNL) od resekcji

• Jakikolwiek lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu pierwotnego nowotworu złośliwego (standardowy lub badany), bez opóźnionej toksyczności, w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania w osoczu, w zależności od tego, który z nich jest krótszy, przed C1/D1 i podczas badania, z wyjątkiem:

  -Nitrosomoczniki i mitomycyna C w ciągu 6 tygodni przed C1/D1 i podczas badania

• Wszelkie inne eksperymentalne terapie w ciągu 4 tygodni przed badaniem iw jego trakcie; obejmuje udział w próbach interwencji terapeutycznych dotyczących dowolnego urządzenia medycznego lub opieki podtrzymującej
• Radioterapia zmian docelowych w ciągu 4 tygodni przed C1/D1 iw trakcie badania; radioterapia zmian niedocelowych w ciągu 2 tygodni przed C1/D1
• Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed C1/D1 i podczas badania. Pacjenci muszą wyzdrowieć ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem, nie wymagają kortykosteroidów i nie mieli popromiennego zapalenia płuc.
• Stosowanie żywych szczepionek przeciwko chorobom zakaźnym 4 tygodnie przed C1/D1 i podczas badania
• Immunosupresyjna lub ogólnoustrojowa terapia hormonalna (> 10 mg prednizonu na dobę lub równoważna) w ciągu 2 tygodni przed C1/D1 i podczas badania
• Profilaktyczne zastosowanie hematopoetycznych czynników wzrostu w ciągu 2 tygodni przed C1/D1 i podczas 1. cyklu badania; następnie profilaktyczne stosowanie czynników wzrostu jest dozwolone zgodnie ze wskazaniami klinicznymi