Um teste de AVID200, um inibidor do fator de crescimento transformador β (TGFβ), em pacientes com malignidade

Critério de inclusão:

• Pacientes com tumor sólido maligno documentado (comprovado histologicamente ou citologicamente) que é localmente avançado ou metastático
• Pacientes com malignidade que atualmente não é passível de intervenção cirúrgica devido a contra-indicações médicas ou não ressecabilidade do tumor
• Pacientes com malignidade refratária ou intolerante à(s) terapia(s) existente(s) conhecida(s) por fornecer benefício clínico, ou para a qual nenhuma terapia padrão está disponível
• Pacientes com doença mensurável ou não mensurável de acordo com RECIST, v1.1
• Pacientes com status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 (ou equivalente Karnofsky PS) e expectativa de vida antecipada de ≥ 3 meses
• Pacientes e seus parceiros que não tenham potencial para engravidar ou que concordem em usar um método contraceptivo não hormonal altamente eficaz durante o estudo e continuando até 4 meses após a última dose do medicamento do estudo); pacientes do sexo masculino concordando em abster-se de doar esperma durante este período.
• Pacientes com capacidade de entender e dar consentimento informado por escrito para participação

Critério de exclusão:

• Pacientes com segunda malignidade ativa ou história de outra malignidade nos últimos 2 anos, com exceção de:

  • Cânceres de pele não melanoma tratados
  • Carcinoma in situ tratado (CIS) da mama, colo do útero, bexiga, cólon, endométrio, pele (melanoma) desde que a resposta completa (CR) tenha sido alcançada pelo menos 2 anos antes do estudo e nenhuma terapia adicional esteja em andamento ou seja necessária durante o período do estudo com com exceção da terapia antiestrogênica/androgênica ou bisfosfonatos
  • Carcinoma superficial controlado da bexiga
  • Carcinoma T1a da próstata compreendendo < 5% de tecido ressecado e antígeno prostático específico (PSA) dentro dos limites normais (WNL) desde a ressecção

• Qualquer agente antineoplásico para malignidade primária (padrão ou experimental), sem toxicidade tardia, dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas plasmáticas, o que for menor, antes de C1/D1 e durante o estudo, com exceção de:

  -Nitrosoureias e mitomicina C dentro de 6 semanas antes de C1/D1 e durante o estudo

• Quaisquer outros tratamentos experimentais dentro de 4 semanas antes e durante o estudo; inclui a participação em qualquer dispositivo médico ou ensaios de intervenção terapêutica de cuidados de suporte
• Radioterapia para lesões-alvo dentro de 4 semanas antes de C1/D1 e durante o estudo; radioterapia para lesões não-alvo dentro de 2 semanas antes de C1/D1
• Radioterapia dentro de 2 semanas antes de C1/D1 e durante o estudo. Os pacientes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação, não necessitar de corticosteroides e não ter tido pneumonia por radiação.
• Uso de vacinas vivas contra doenças infecciosas 4 semanas antes de C1/D1 e durante o estudo
• Terapia hormonal imunossupressora ou sistêmica (> 10 mg diários de prednisona ou equivalente) dentro de 2 semanas antes de C1/D1 e durante o estudo
• Uso profilático de fatores de crescimento hematopoiéticos dentro de 2 semanas antes de C1/D1 e durante o Ciclo 1 do estudo; depois disso, o uso profilático de fatores de crescimento é permitido conforme indicação clínica