Posouzení fibrilace síní na oddělení urgentního příjmu (ACFA)
13. května 2021 aktualizováno: RESCUe - RESeau Cardiologie Urgence / RESUVal - RESeau des Urgences de la vallée du Rhône
Appréciation de la Prize en Charge de la Fibrillation Atriale Aux Urgences
Fibrilace síní (AF) je nejčastější poruchou poruchy rytmu, zejména u starších dospělých.
Incidence a prevalence FS významně stoupá s věkem: méně než jeden nový případ na 1000/rok před 40. rokem věku až 20/1000 ročně po osmdesátce.
FS představuje 1 % návštěv pohotovostního oddělení (ED), z nichž třetina je inauguračních nebo rekurentních.
Příčiny jsou různé od srdečních (ischemická choroba srdeční, chlopenní, vysoký krevní tlak, srdeční selhání, perikarditida, myokarditida) až po extrakardiální etiologie (plicní embolie, poruchy štítné žlázy, tyreotoxikóza, alkohol, šok, trauma hrudníku, poruchy elektrolytů, dehydratace).
Zatímco diagnóza je stanovena rychle odečtením elektrokardiogramu (EKG), její řízení jak z hlediska terapeutické strategie, tak z hlediska volby cesty péče je složité, o čemž svědčí rozmanitost možností a rozdíl v praxi.
Konkrétní doporučení zveřejnila Francouzská společnost pro urgentní medicínu v roce 2015.
Naše studie si klade za cíl prozkoumat implementaci doporučení ve francouzské ED, zejména přínos diagnostických testů a zahájené léčby.
Terapeutické strategie jsou hodnoceny s následným sledováním po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce, přičemž jsou hlášeny kardiovaskulární příhody a dlouhodobá léčba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je neintervenční a zahrnuje pacienty s ED s FS. Nejsou k dispozici žádné další epidemiologické studie na toto téma pro výpočet požadovaného počtu subjektů a analýzu síly studie. Řešitelé plánovali zahrnout 1 575 pacientů (45 pacientů ve 35 centrech) s cílem zahrnout minimálně 1 000 pacientů do 30–40 zúčastněných center. Cílem studie je zhodnotit charakteristiky pacientů (věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, typ FS, městnavé srdeční selhání Hypertenze Věk Diabetes Cévní onemocnění (CHA2DS2-VAsc) skóre, Hypertenze Abnormální funkce jater/ledvin, Anamnéza mrtvice, Historie krvácení popř. predispozice, labilní INR, starší osoby, skóre užívání drog/alkoholu (HAS-BLED), metody diagnostiky (krevní testy, EKG, zobrazovací testy, srdeční echografie), schéma léčby (léky podávané při ED, lék předepsaný při propuštění z hospitalizace), cesta pacienta (orientace po přijetí na ED, propuštění, plánovaná konzultace), pozorování související s drogou hlášené pacientem.
Údaje jsou shromažďovány ve formě případové zprávy (CRF). Ověření zdrojových dat provádějí vyšetřovatelé stránek. Datový slovník obsahující podrobné popisy každé proměnné je sdílen s vyšetřovateli. Monitorování lokalit plánuje asistent klinického výzkumu pro doplnění chybějících dat.
Statistická analýza: Data jsou mediány a mezikvartilové rozsahy (IQR) pro spojité proměnné a čísla a procenta pro kvalitativní proměnné. Bude zvážena stratifikovaná analýza podskupin (věk, pohlaví, antikoagulační léčba, provedené vyšetření…).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1369
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienne, Francie, 38209
- Lucien Hussel Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti nad 18 let přijati na pohotovost s diagnózou FS na EKG
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika fibrilace síní na EKG
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
typ fibrilace síní
Časové okno: Při příjmu
|
Počet idiopatické FS, FS sekundární k akutnímu srdečnímu selhání, plicní embolii, dekompenzaci CHOPN, pneumopatii, dystyreóze nebo jinému vyvolávajícímu faktoru.
|
Při příjmu
|
|
Hodnota troponinu
Časové okno: Při příjmu
|
výskyt pozitivního troponinu
|
Při příjmu
|
|
Hodnota mozkového natriuretického peptidu (BNP/proBNP).
Časové okno: Při příjmu
|
výskyt elevace BNP
|
Při příjmu
|
|
Renální clearance
Časové okno: Při příjmu
|
Měření renální clearance (Cl) (podle Cockroftova vzorce: Cl (muži) = 1,23 x hmotnost (kg) x (140 - věk)/kreatinin, Cl (žena) = 1,04 x hmotnost (kg) x (140 - věk)/kreatinin)
|
Při příjmu
|
|
srdeční echografie
Časové okno: Při příjmu
|
počet provedených srdečních echografií u ED
|
Při příjmu
|
|
antiarytmické léky
Časové okno: při přijetí
|
vyjmenujte podávání antiarytmik (třída IA, IB, IC, II, III nebo IV klasifikace Vaughana Williamse, digitalis nebo adenosin)
|
při přijetí
|
|
antiarytmické léky
Časové okno: ve 3 měsících
|
vyjmenujte podávání antiarytmik (třída IA, IB, IC, II, III nebo IV klasifikace Vaughana Williamse, digitalis nebo adenosin)
|
ve 3 měsících
|
|
antiarytmické léky
Časové okno: v 6 měsících
|
vyjmenujte podávání antiarytmik (třída IA, IB, IC, II, III nebo IV klasifikace Vaughana Williamse, digitalis nebo adenosin)
|
v 6 měsících
|
|
antiarytmické léky
Časové okno: v 1 roce
|
vyjmenujte podávání antiarytmik (třída IA, IB, IC, II, III nebo IV klasifikace Vaughana Williamse, digitalis nebo adenosin)
|
v 1 roce
|
|
antikoagulační strategie
Časové okno: při přijetí
|
podávání antikoagulační terapie (antagonista vitaminu K nebo přímé perorální antikoagulancium).
|
při přijetí
|
|
antikoagulační strategie
Časové okno: ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
|
podávání antikoagulační terapie (antagonista vitaminu K nebo přímé perorální antikoagulancium).
|
ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce
|
|
antikoagulační strategie
Časové okno: v 6 měsících a 1 roce
|
podávání antikoagulační terapie (antagonista vitaminu K nebo přímé perorální antikoagulancium).
|
v 6 měsících a 1 roce
|
|
antikoagulační strategie
Časové okno: v 1 roce
|
podávání antikoagulační terapie (antagonista vitaminu K nebo přímé perorální antikoagulancium).
|
v 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: 24 hodin po přijetí
|
počet mrtvých pacientů
|
24 hodin po přijetí
|
|
úmrtnost
Časové okno: ve 3 měsících
|
počet mrtvých pacientů
|
ve 3 měsících
|
|
úmrtnost
Časové okno: v 6 měsících
|
počet mrtvých pacientů
|
v 6 měsících
|
|
úmrtnost
Časové okno: v 1 roce
|
počet mrtvých pacientů
|
v 1 roce
|
|
výskyt fibrilace síní
Časové okno: ve 3 měsících
|
počet pacientů s recidivujícími a přetrvávajícími
|
ve 3 měsících
|
|
výskyt fibrilace síní
Časové okno: v 6 měsících
|
počet pacientů s recidivujícími a přetrvávajícími
|
v 6 měsících
|
|
výskyt fibrilace síní
Časové okno: v 1 roce
|
počet pacientů s recidivujícími a přetrvávajícími
|
v 1 roce
|
|
výskyt mrtvice
Časové okno: při přijetí
|
počet nových úderů
|
při přijetí
|
|
výskyt mrtvice
Časové okno: ve 3 měsících
|
počet nových úderů
|
ve 3 měsících
|
|
výskyt mrtvice
Časové okno: v 6 měsících
|
počet nových úderů
|
v 6 měsících
|
|
výskyt mrtvice
Časové okno: v 1 roce
|
počet nových úderů
|
v 1 roce
|
|
výskyt infarktu myokardu
Časové okno: při přijetí
|
počet nových infarktů myokardu
|
při přijetí
|
|
výskyt infarktu myokardu
Časové okno: ve 3 měsících
|
počet nových infarktů myokardu
|
ve 3 měsících
|
|
výskyt infarktu myokardu
Časové okno: v 6 měsících
|
počet nových infarktů myokardu
|
v 6 měsících
|
|
výskyt infarktu myokardu
Časové okno: v 1 roce
|
počet nových infarktů myokardu
|
v 1 roce
|
|
hemoragické příhody
Časové okno: při přijetí
|
typ 1, 2 nebo 3 klasifikace International Society on Thrombosis and Hemostase
|
při přijetí
|
|
hemoragické příhody
Časové okno: ve 3 měsících
|
typ 1, 2 nebo 3 klasifikace International Society on Thrombosis and Hemostase
|
ve 3 měsících
|
|
hemoragické příhody
Časové okno: v 6 měsících
|
typ 1, 2 nebo 3 klasifikace International Society on Thrombosis and Hemostase
|
v 6 měsících
|
|
hemoragické příhody
Časové okno: v 1 roce
|
typ 1, 2 nebo 3 klasifikace International Society on Thrombosis and Hemostase
|
v 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephane Manzo-Silberman, MD, French Cardiology Society
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018ACFA10-11
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .