A pitvarfibrilláció felmérése a sürgősségi osztályon (ACFA)
2021. május 13. frissítette: RESCUe - RESeau Cardiologie Urgence / RESUVal - RESeau des Urgences de la vallée du Rhône
Apréciation de la Prize en Charge de la Fibrillation Atriale Aux Urgences
A pitvarfibrilláció (AF) a ritmuszavar leggyakoribb rendellenessége, különösen az idősebb felnőtteknél.
Az AF incidenciája és prevalenciája jelentősen növekszik az életkor előrehaladtával: 40 éves kor előtt évente 1000/évnél kevesebb új eset fordul elő, nyolcvan éves kor után évente 20/1000.
Az AF a sürgősségi osztályok (ED) látogatásainak 1%-át teszi ki, amelyek egyharmada kezdeti vagy visszatérő.
Az okok a szívtől (ischaemiás szívbetegség, szívbillentyű, magas vérnyomás, szívelégtelenség, szívburokgyulladás, szívizomgyulladás) a szíven kívüli etiológiákig (tüdőembólia, pajzsmirigy-rendellenességek, tirotoxikózis, alkohol, sokk, mellkasi trauma, elektrolitzavarok, kiszáradás) változatosak.
Míg az elektrokardiogram (EKG) leolvasásával gyorsan felállítható a diagnózis, annak kezelése mind a terápiás stratégia, mind az ellátási útvonal megválasztása szempontjából összetett, amit a lehetőségek sokfélesége és a gyakorlati különbségek is bizonyítanak.
A Francia Sürgősségi Orvosi Társaság konkrét ajánlásokat tett közzé 2015-ben.
Tanulmányunk célja, hogy megvizsgálja a francia ED-re vonatkozó irányelvek alkalmazását, különös tekintettel a diagnosztikai tesztek és a megkezdett kezelések hozzájárulására.
A terápiás stratégiákat 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves követéssel értékelik, jelezve a kardiovaszkuláris eseményeket és a hosszú távú kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat nem intervenciós, AF-ben szenvedő ED-ben jelentkező betegeket toboroz. A témában nem áll rendelkezésre más epidemiológiai tanulmány a szükséges alanyok számának kiszámításához és a vizsgálat erejének elemzéséhez. A vizsgálók 1575 beteg bevonását tervezték (45 beteg 35 központban), és legalább 1000 beteget kívántak bevonni a 30-40 résztvevő központba. A vizsgálat célja, hogy felmérje a betegek jellemzőit (életkor, nem, testtömeg-index, AF típusa, pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás, életkor, cukorbetegség, stroke - VAscularis betegség (CHA2DS2- VAsc) pontszám, magas vérnyomás Kóros máj-/vesefunkció, stroke-előzmény, vérzéstörténet, ill. hajlam, labilis INR, idősek, gyógyszer-/alkoholhasználat (HAS-BLED) pontszám), diagnosztikai módszerek (vérvizsgálat, EKG, képalkotó vizsgálatok, szívechográfia), kezelési minta (ED-ben alkalmazott gyógyszerek, kórházi elbocsátáskor felírt gyógyszer), betegút (orientáció ED felvétel után, elbocsátás, konzultáció tervezett), gyógyszerrel kapcsolatos megfigyelés, amelyet a beteg jelentett.
Az adatokat esetjelentési űrlapon (CRF) gyűjtjük. A forrásadatok ellenőrzését a helyszínek nyomozói végzik. Az egyes változók részletes leírását tartalmazó adatszótárat megosztanak a nyomozókkal. A helyszínek megfigyelését egy klinikai kutatási asszisztens tervezi a hiányzó adatok kiegészítése érdekében.
Statisztikai elemzés: Az adatok mediánok és interkvartilis tartományok (IQR) a folytonos változók esetében, illetve számok és százalékok a minőségi változók esetében. Figyelembe kell venni az alcsoportok rétegzett elemzését (életkor, nem, véralvadásgátló kezelés, elvégzett vizsgálat…).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1369
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienne, Franciaország, 38209
- Lucien Hussel Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden 18 éven felüli beteg felkerült a sürgősségi osztályra EKG-n AF-diagnózissal
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pitvarfibrilláció diagnózisa EKG-n
Kizárási kritériumok:
- A beteg részvételének megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pitvarfibrilláció típusa
Időkeret: A felvételnél
|
Az idiopátiás AF, az akut szívelégtelenség, a tüdőembólia, a COPD dekompenzáció, a pneumopathia, a dysthyreosis vagy bármely más kiváltó tényező miatt kialakuló AF száma.
|
A felvételnél
|
|
Troponin értéke
Időkeret: A felvételnél
|
pozitív troponin előfordulása
|
A felvételnél
|
|
Brain Natriuretic Peptide (BNP/proBNP) érték
Időkeret: A felvételnél
|
a BNP emelkedés előfordulása
|
A felvételnél
|
|
Vese clearance
Időkeret: A felvételnél
|
A vese-cleancia (Cl) mérése (Cockroft képlet szerint: Cl (férfi) = 1,23 x súly (kg) x (140 - életkor)/kreatinin, Cl (nő) = 1,04 x súly (kg) x (140 - életkor)/kreatinin)
|
A felvételnél
|
|
szív echográfia
Időkeret: A felvételnél
|
ED-ben végzett szívechográfia száma
|
A felvételnél
|
|
antiaritmiás szerek
Időkeret: felvételnél
|
antiaritmiás gyógyszerek beadása listája (Vaughan Williams osztályozás IA, IB, IC, II, III vagy IV osztálya, digitalis vagy adenozin)
|
felvételnél
|
|
antiaritmiás szerek
Időkeret: 3 hónaposan
|
antiaritmiás gyógyszerek beadása listája (Vaughan Williams osztályozás IA, IB, IC, II, III vagy IV osztálya, digitalis vagy adenozin)
|
3 hónaposan
|
|
antiaritmiás szerek
Időkeret: 6 hónaposan
|
antiaritmiás gyógyszerek beadása listája (Vaughan Williams osztályozás IA, IB, IC, II, III vagy IV osztálya, digitalis vagy adenozin)
|
6 hónaposan
|
|
antiaritmiás szerek
Időkeret: 1 évesen
|
antiaritmiás gyógyszerek beadása listája (Vaughan Williams osztályozás IA, IB, IC, II, III vagy IV osztálya, digitalis vagy adenozin)
|
1 évesen
|
|
antikoaguláns stratégia
Időkeret: felvételnél
|
antikoaguláns terápia (K-vitamin antagonista vagy közvetlen orális antikoaguláns) adása
|
felvételnél
|
|
antikoaguláns stratégia
Időkeret: 3 hónaposan, 6 hónaposan és 1 évesen
|
antikoaguláns terápia (K-vitamin antagonista vagy közvetlen orális antikoaguláns) adása
|
3 hónaposan, 6 hónaposan és 1 évesen
|
|
antikoaguláns stratégia
Időkeret: 6 hónaposan és 1 évesen
|
antikoaguláns terápia (K-vitamin antagonista vagy közvetlen orális antikoaguláns) adása
|
6 hónaposan és 1 évesen
|
|
antikoaguláns stratégia
Időkeret: 1 évesen
|
antikoaguláns terápia (K-vitamin antagonista vagy közvetlen orális antikoaguláns) adása
|
1 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halálozás
Időkeret: a belépés után 24 órával
|
elhunyt betegek száma
|
a belépés után 24 órával
|
|
halálozás
Időkeret: 3 hónaposan
|
elhunyt betegek száma
|
3 hónaposan
|
|
halálozás
Időkeret: 6 hónaposan
|
elhunyt betegek száma
|
6 hónaposan
|
|
halálozás
Időkeret: 1 évesen
|
elhunyt betegek száma
|
1 évesen
|
|
pitvarfibrilláció előfordulása
Időkeret: 3 hónaposan
|
visszatérő és perzisztens betegek száma
|
3 hónaposan
|
|
pitvarfibrilláció előfordulása
Időkeret: 6 hónaposan
|
visszatérő és perzisztens betegek száma
|
6 hónaposan
|
|
pitvarfibrilláció előfordulása
Időkeret: 1 évesen
|
visszatérő és perzisztens betegek száma
|
1 évesen
|
|
stroke előfordulása
Időkeret: felvételnél
|
számú új stroke történt
|
felvételnél
|
|
stroke előfordulása
Időkeret: 3 hónaposan
|
számú új stroke történt
|
3 hónaposan
|
|
stroke előfordulása
Időkeret: 6 hónaposan
|
számú új stroke történt
|
6 hónaposan
|
|
stroke előfordulása
Időkeret: 1 évesen
|
számú új stroke történt
|
1 évesen
|
|
szívinfarktus előfordulása
Időkeret: felvételnél
|
számú új szívinfarktus történt
|
felvételnél
|
|
szívinfarktus előfordulása
Időkeret: 3 hónaposan
|
számú új szívinfarktus történt
|
3 hónaposan
|
|
szívinfarktus előfordulása
Időkeret: 6 hónaposan
|
számú új szívinfarktus történt
|
6 hónaposan
|
|
szívinfarktus előfordulása
Időkeret: 1 évesen
|
számú új szívinfarktus történt
|
1 évesen
|
|
vérzéses események
Időkeret: felvételnél
|
Az International Society on Thrombosis and Hemostasis osztályozásának 1., 2. vagy 3. típusa
|
felvételnél
|
|
vérzéses események
Időkeret: 3 hónaposan
|
Az International Society on Thrombosis and Hemostasis osztályozásának 1., 2. vagy 3. típusa
|
3 hónaposan
|
|
vérzéses események
Időkeret: 6 hónaposan
|
Az International Society on Thrombosis and Hemostasis osztályozásának 1., 2. vagy 3. típusa
|
6 hónaposan
|
|
vérzéses események
Időkeret: 1 évesen
|
Az International Society on Thrombosis and Hemostasis osztályozásának 1., 2. vagy 3. típusa
|
1 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephane Manzo-Silberman, MD, French Cardiology Society
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018ACFA10-11
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)