Оценка мерцательной аритмии в отделении неотложной помощи (ACFA)
13 мая 2021 г. обновлено: RESCUe - RESeau Cardiologie Urgence / RESUVal - RESeau des Urgences de la vallée du Rhône
Признание премии за аритмию фибрилляции предсердий Aux Urgences
Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее частым нарушением ритма, особенно у пожилых людей.
Заболеваемость и распространенность ФП значительно увеличивается с возрастом: менее одного нового случая на 1000 в год в возрасте до 40 лет до 20 на 1000 в год после 80 лет.
ФП составляет 1% посещений отделений неотложной помощи, треть из которых являются первыми или повторными.
Причины разнообразны: от кардиальной (ишемическая болезнь сердца, поражение клапанов, высокое кровяное давление, сердечная недостаточность, перикардит, миокардит) до экстракардиальной этиологии (легочная эмболия, заболевания щитовидной железы, тиреотоксикоз, алкоголь, шок, травма грудной клетки, электролитные нарушения, обезвоживание).
В то время как диагноз ставится быстро путем чтения электрокардиограммы (ЭКГ), его управление как с точки зрения терапевтической стратегии, так и с точки зрения выбора пути лечения является сложным, о чем свидетельствуют разнообразие возможностей и различия в практике.
Конкретные рекомендации были опубликованы Французским обществом экстренной медицины в 2015 году.
Наше исследование направлено на изучение внедрения руководящих принципов во французской неотложной помощи, особенно вклада диагностических тестов и начатого лечения.
Терапевтические стратегии оцениваются с последующим наблюдением через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год, сообщая о сердечно-сосудистых событиях и длительном лечении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование неинтервенционное, в нем принимают участие пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с ФП. Других эпидемиологических исследований по этому вопросу для расчета необходимого количества субъектов и анализа мощности исследования не существует. Исследователи планировали включить 1 575 пациентов (45 пациентов в 35 центров) с минимальной целью 1 000 пациентов, которые должны быть включены в 30-40 участвующих центров. Исследование направлено на оценку характеристик пациентов (возраст, пол, индекс массы тела, тип ФП, застойная сердечная недостаточность, гипертония, возраст, диабет, инсульт - сосудистое заболевание (CHA2DS2-VAsc), балл, артериальная гипертензия, нарушение функции печени/почек, инсульт в анамнезе, кровотечение в анамнезе или предрасположенность, лабильное МНО, пожилой возраст, оценка употребления наркотиков/алкоголя (HAS-BLED), методы диагностики (анализы крови, ЭКГ, визуализирующие тесты, эхография сердца), схема лечения (препараты, вводимые в неотложной помощи, препараты назначаются при выписке из стационара), путь пациента (ориентация после поступления в отделение неотложной помощи, выписки, запланированная консультация), соблюдение пациентом режима приема лекарств.
Данные собираются в форме истории болезни (CRF). Проверка исходных данных осуществляется исследователями сайтов. Словарь данных, содержащий подробные описания каждой переменной, предоставляется исследователям. Мониторинг участков планируется ассистентом клинического исследователя для заполнения недостающих данных.
Статистический анализ: данные представляют собой медианы и межквартильные размахи (IQR) для непрерывных переменных, а также числа и проценты для качественных переменных. Будет рассмотрен стратифицированный анализ подгрупп (возраст, пол, антикоагулянтная терапия, проведенное обследование…).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1369
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienne, Франция, 38209
- Lucien Hussel Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты старше 18 лет, поступившие в отделение неотложной помощи с диагнозом ФП на ЭКГ
Описание
Критерии включения:
- Диагностика мерцательной аритмии по ЭКГ
Критерий исключения:
- Отказ пациента от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тип мерцательной аритмии
Временное ограничение: При поступлении
|
Количество идиопатических форм ФП, ФП, вторичных по отношению к острой сердечной недостаточности, легочной эмболии, декомпенсации ХОБЛ, пневмопатии, дистиреозу или любому другому провоцирующему фактору.
|
При поступлении
|
|
Значение тропонина
Временное ограничение: При поступлении
|
частота положительных тропонинов
|
При поступлении
|
|
Значение мозгового натрийуретического пептида (BNP/proBNP)
Временное ограничение: При поступлении
|
частота повышения BNP
|
При поступлении
|
|
Почечный клиренс
Временное ограничение: При поступлении
|
Измерение почечного клиренса (Cl) (по формуле Кокрофта: Cl (мужчины) = 1,23 x Вес (кг) x (140 - возраст)/креатинин, Cl (женщины) = 1,04 x Вес (кг) x (140 - Возраст)/Креатинин)
|
При поступлении
|
|
эхография сердца
Временное ограничение: При поступлении
|
количество эхографий сердца, выполненных в отделении неотложной помощи
|
При поступлении
|
|
антиаритмические препараты
Временное ограничение: при поступлении
|
перечислить введение антиаритмических препаратов (класс IA, IB, IC, II, III или IV по классификации Vaughan Williams, наперстянка или аденозин)
|
при поступлении
|
|
антиаритмические препараты
Временное ограничение: в 3 месяца
|
перечислить введение антиаритмических препаратов (класс IA, IB, IC, II, III или IV по классификации Vaughan Williams, наперстянка или аденозин)
|
в 3 месяца
|
|
антиаритмические препараты
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
перечислить введение антиаритмических препаратов (класс IA, IB, IC, II, III или IV по классификации Vaughan Williams, наперстянка или аденозин)
|
в 6 месяцев
|
|
антиаритмические препараты
Временное ограничение: в 1 год
|
перечислить введение антиаритмических препаратов (класс IA, IB, IC, II, III или IV по классификации Vaughan Williams, наперстянка или аденозин)
|
в 1 год
|
|
антикоагулянтная стратегия
Временное ограничение: при поступлении
|
антикоагулянтная терапия (антагонист витамина К или прямой пероральный антикоагулянт)
|
при поступлении
|
|
антикоагулянтная стратегия
Временное ограничение: в 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
антикоагулянтная терапия (антагонист витамина К или прямой пероральный антикоагулянт)
|
в 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
антикоагулянтная стратегия
Временное ограничение: в 6 месяцев и 1 год
|
антикоагулянтная терапия (антагонист витамина К или прямой пероральный антикоагулянт)
|
в 6 месяцев и 1 год
|
|
антикоагулянтная стратегия
Временное ограничение: в 1 год
|
антикоагулянтная терапия (антагонист витамина К или прямой пероральный антикоагулянт)
|
в 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: через 24 часа после поступления
|
количество умерших пациентов
|
через 24 часа после поступления
|
|
смертность
Временное ограничение: в 3 месяца
|
количество умерших пациентов
|
в 3 месяца
|
|
смертность
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
количество умерших пациентов
|
в 6 месяцев
|
|
смертность
Временное ограничение: в 1 год
|
количество умерших пациентов
|
в 1 год
|
|
частота мерцательной аритмии
Временное ограничение: в 3 месяца
|
число больных с рецидивирующим и стойким
|
в 3 месяца
|
|
частота мерцательной аритмии
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
число больных с рецидивирующим и стойким
|
в 6 месяцев
|
|
частота мерцательной аритмии
Временное ограничение: в 1 год
|
число больных с рецидивирующим и стойким
|
в 1 год
|
|
заболеваемость инсультом
Временное ограничение: при поступлении
|
количество новых инсультов
|
при поступлении
|
|
заболеваемость инсультом
Временное ограничение: в 3 месяца
|
количество новых инсультов
|
в 3 месяца
|
|
заболеваемость инсультом
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
количество новых инсультов
|
в 6 месяцев
|
|
заболеваемость инсультом
Временное ограничение: в 1 год
|
количество новых инсультов
|
в 1 год
|
|
заболеваемость инфарктом миокарда
Временное ограничение: при поступлении
|
количество новых инфарктов миокарда
|
при поступлении
|
|
заболеваемость инфарктом миокарда
Временное ограничение: в 3 месяца
|
количество новых инфарктов миокарда
|
в 3 месяца
|
|
заболеваемость инфарктом миокарда
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
количество новых инфарктов миокарда
|
в 6 месяцев
|
|
заболеваемость инфарктом миокарда
Временное ограничение: в 1 год
|
количество новых инфарктов миокарда
|
в 1 год
|
|
геморрагические явления
Временное ограничение: при поступлении
|
тип 1, 2 или 3 по классификации Международного общества тромбоза и гемостаза
|
при поступлении
|
|
геморрагические явления
Временное ограничение: в 3 месяца
|
тип 1, 2 или 3 по классификации Международного общества тромбоза и гемостаза
|
в 3 месяца
|
|
геморрагические явления
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
тип 1, 2 или 3 по классификации Международного общества тромбоза и гемостаза
|
в 6 месяцев
|
|
геморрагические явления
Временное ограничение: в 1 год
|
тип 1, 2 или 3 по классификации Международного общества тромбоза и гемостаза
|
в 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephane Manzo-Silberman, MD, French Cardiology Society
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018ACFA10-11
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .