Účinnost a bezpečnost CUNOX® u pacientů se středně těžkými až těžkými glabelárními liniemi
27. července 2020 aktualizováno: Medy-Tox
Fáze Ⅲ, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CUNOX® u pacientů se středně těžkými až těžkými glabelárními liniemi
Potvrdit, že CUNOX® není méněcenný vůči BOTOXu® ve zlepšení glabelárních linií u středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
136
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Medical Center CAPITAL-HEALTH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let
- Subjekty dosahující ≥ stupně 2 (střední) podle hodnocení závažnosti glabelárních vrásek při maximálním nuceném zamračení zkoušejícím
- Subjekty, které dobrovolně podepíší informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s alergií nebo přecitlivělostí na zkoumaná léčiva nebo jejich složky
- Subjekty, které se účastní jiných klinických studií nebo se účastnily klinických studií 30 dní před screeningem
- Subjekty, které nejsou způsobilé pro tuto studii podle uvážení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cunox
Cunox (botulotoxin typu A), 0,1 ml vstříknutý do každého z 5 míst jednou.
|
Injikujte 4 jednotky (0,1 ml) rekonstituovaného hodnoceného produktu nebo komparátoru intramuskulárně do každého z 5 míst, 2 do každého svalu corrugator a 1 do svalu procerus pro celkovou dávku 20 jednotek.
|
|
Aktivní komparátor: Botox
Botox (botulotoxin typu A), 0,1 ml vstříknutý do každého z 5 míst jednou.
|
Injikujte 4 jednotky (0,1 ml) rekonstituovaného hodnoceného produktu nebo komparátoru intramuskulárně do každého z 5 míst, 2 do každého svalu corrugator a 1 do svalu procerus pro celkovou dávku 20 jednotek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zlepšení glabelárních linií při maximálním zamračení potvrzena výzkumným pracovníkem v živém hodnocení závažnosti glabelární linie
Časové okno: 4 týdny po injekci.
|
Zkoušející provede živé vyhodnocení glabelárních linií subjektu při maximálním zamračení na 4stupňové škále (0 (žádné), 1 (mírné), 2 (střední) a 3 (závažné)) 4 týdny po podání zkoumaného léku nebo srovnávač.
0 nebo 1 bod je považován za "vylepšený" a vypočítá se míra zlepšení glabelární linie.
|
4 týdny po injekci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
3. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MT01-RU18GBL301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .