중등도에서 중증의 미간주름 환자에 대한 CUNOX®의 효능 및 안전성
2020년 7월 27일 업데이트: Medy-Tox
중등도에서 중증 미간주름 환자를 대상으로 CUNOX®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위배정, 이중맹검, 능동제어, 다기관, 임상시험
중등도에서 중증의 미간주름 개선에 있어 CUNOX®가 BOTOX®에 비해 비열등성을 확인하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- Medical Center CAPITAL-HEALTH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀
- 최대 억지로 얼굴을 찌푸릴 때 미간 주름의 중증도에 대한 연구자의 평가에서 ≥ 등급 2(중간)에 도달한 피험자
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 피험자
제외 기준:
- 연구용 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 피험자
- 다른 임상시험에 참여 중이거나 스크리닝 30일 이전에 임상시험에 참여한 피험자
- 연구자의 재량에 따라 본 연구에 적합하지 않은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쿠녹스
Cunox(보툴리눔 독소 A형), 0.1mL를 5개 부위에 1회씩 주입합니다.
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재구성된 시험용 제품 또는 대조약 4단위(0.1mL)를 각 추미근 2곳, 눈살근 1곳 등 총 20단위의 5개 부위에 근육주사합니다.
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활성 비교기: 보톡스
보톡스(보툴리눔 독소 A형) 0.1mL씩 5곳에 각각 1회씩 주사한다.
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재구성된 시험용 제품 또는 대조약 4단위(0.1mL)를 각 추미근 2곳, 눈살근 1곳 등 총 20단위의 5개 부위에 근육주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미간 주름 중증도에 대한 연구자의 실시간 평가로 확증된 최대 미간에서 미간 주름 개선율
기간: 주사 4주 후.
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조사자는 조사 약물 투여 4주 후 4등급 척도(0(없음), 1(약함), 2(중간) 및 3(심함))로 대상체의 미간주름을 최대 찌푸림에서 실시간으로 평가하거나 비교기.
0점 또는 1점을 "개선됨"으로 간주하고 미간주름 개선률을 계산합니다.
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주사 4주 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MT01-RU18GBL301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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미간 찌푸린 주름에 대한 임상 시험
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Northwestern University모집하지 않고 적극적으로